美国FDA接受了Upadacitinib治疗中度至重度类风湿性关节炎的优先审查新药申请
2019-02-23 不详 网络
AbbVie是一家以研究为基础的全球生物制药公司,已宣布美国食品和药品监督管理局(FDA)已接受Upadacitinib治疗中度至重度类风湿性关节炎的优先审查新药申请(NDA)。
AbbVie是一家以研究为基础的全球生物制药公司,已宣布美国食品和药品监督管理局(FDA)已接受Upadacitinib治疗中度至重度类风湿性关节炎的优先审查新药申请(NDA)。Upadacitinib是一种研究性的每日一次口服JAK1选择性抑制剂,用于治疗多种免疫介导的疾病。
此次NDA的获得得益于全球SELECT III期类风湿性关节炎计划的数据支持,该计划在6项III期研究中中评估了4,000多名患有中度至重度类风湿性关节炎的患者。在所有SELECT III期研究中,Upadacitinib满足所有主要和次要终点。评估疗效的关键指标包括ACR反应、疾病活动评分(DAS28-CRP)和放射学进展的抑制。最常见的严重不良事件是感染,这些临床研究的最终结果先前已公布。Upadacitinib也正在接受欧洲药品管理局的审查,用于治疗患有中度至重度类风湿性关节炎的成年患者。
关于这些试验的更多信息可以在www.clinicaltrials.gov(NCT02706847,NCT03086343,NCT02629159,NCT02706873,NCT02706951,NCT02675426)中找到。
原始出处:
http://www.firstwordpharma.com/node/1625934#axzz5g3U8qmyP
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作者:不详
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