随机对照试验的偏倚风险评价（适用于系统综述作者及随机对照试验的读者）
2016-04-20 张渊 临床研究方法学与临床指南
在系统综述过程中，研究者通过文献筛选过程确定了符合纳入排除标准的研究之后，需要对每个研究的研究质量（study quality）进行评价。在流行病学中，偏倚（bias）是指“在医学研究的各个环节中，包括研究设计、实施、分析和推断过程中存在的系统误差以及结果解释和推论中的片面性，使得研究结果与真实值出现的倾向性差异” 。国内的流行病学教材一般将偏倚分为三类，包括选择偏倚、信息偏倚和混杂偏倚。
在系统综述过程中，研究者通过文献筛选过程确定了符合纳入排除标准的研究之后，需要对每个研究的研究质量（study quality）进行评价。在流行病学中，偏倚（bias）是指“在医学研究的各个环节中，包括研究设计、实施、分析和推断过程中存在的系统误差以及结果解释和推论中的片面性，使得研究结果与真实值出现的倾向性差异” 。国内的流行病学教材一般将偏倚分为三类，包括选择偏倚、信息偏倚和混杂偏倚。
而Cochrane组织更倾向于使用“偏倚风险（risk of bias）”而不是“偏倚”。这是因为我们是永远无法得知真实值，也就无法明确是否真的产生了偏倚。如果一个研究出现质量问题，就会有偏倚的风险，但是研究结果是否与真实值存在差异（即出现偏倚）却是无法得出明确结论的。
无论是Cochrane系统综述或者是发表在其它医学专业期刊上的系统综述，都要求作者对纳入研究进行偏倚风险的评估；而偏倚风险的评估工具根据研究类型不同有所不同，对于随机对照试验，目前最广为接受的是Cochrane risk of bias tool。这个评价工具共有6个domains，包括随机序列产生、分配隐藏、针对患者和医生的设盲、针对结局评价的设盲、结局不完全、选择性报告，以及其它偏倚风险；评价结果可以分为高偏倚风险、低偏倚风险或者偏倚风险不清楚三个类别。
偏倚风险的评价应该是针对结局进行的，比如某个研究考察的结局包括全死因死亡和生存质量，是否合理地采用了盲法（blinding）对于全死因死亡和对于生存质量的影响是不一样的——这是因为是否得知分组情况不会影响对患者死亡产生特别大的影响，但是作为一个患者报告的结局，是否得知分组情况对于生存质量的影响是非常大的。因此理论上，对于偏倚风险的评价结果应该是对不同的结局不同的，比如在“医生和患者的盲法”这个维度上，可能对于“全死因死亡”这个结局为低偏倚风险，而对“生存质量”这个结局为高偏倚风险。但是目前的评价操作都是针对某个单个研究水平（而不是在单个结局水平）进行的，即在“医生和患者的盲法”这个维度上，这个研究是“高偏倚风险”的。
“盲法：可以针对患者、医护人员、结局评价者和数据分析人员采用盲法，以避免主观性或者说知晓分组情况对试验的准确性造成影响。”
目前国内研究者熟知的评价随机对照试验偏倚风险的工具还有JADAD量表，但是与Cochrane组织一样，我并不建议使用JADAD量表。这是因为Cochrane risk of bias tool采用的是一种“模糊的精确”的策略，研究者可以对不同的维度进行评价，结果也仅限于高、低和不清楚三种。而相对来说，JADAD量表采用的是评分，同样得分为5分的研究，有的可能是因为随机方式出了问题，有的可能是因为盲法，即使得分相同，也不代表产生的影响是相同的，最后也只能是“精确的模糊”。
作者：张渊
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