千呼万唤始出来!盐酸决奈达隆终于获批上市,房颤治疗迈入新时代
2022-04-02 MedSci原创 MedSci原创
盐酸决奈达隆作为一款创新房颤节律控制药物,其抗心律失常作用机制与胺碘酮类似,其结构在保留抗心律失常的临床疗效的同时,去除碘基团、增加甲磺酰胺基,因此降低组织蓄积,没有碘相关的不良反应。
心房颤动(简称“房颤”)号称“无声杀手”,伤“心”又伤“脑”!据流行病学调查显示,中国45岁以上成人的房颤标化患病率约为2%, 75岁以上人群中,男性和女性患病率均达到5%。随着人口老龄化的加剧,新发患者人数仍在持续攀升。以胺碘酮为代表的节律控制药物为房颤患者提供了不错的治疗选择,但其副作用较大,尤其是可能引起甲状腺功能减退或者甲状腺功能亢进。
近日,抗心律失常药物盐酸决奈达隆(商品名“迈达龙®”)正式在中国上市,用于有阵发性或持续性房颤病史的窦性心律患者,减少因心房颤动住院的风险。这也就意味着盐酸决奈达隆片进一步满足中国房颤患者用药需求,开启了中国房颤治疗的新时代。
正如江苏省人民医院曹克将教授所说,“目前,临床上可选用的抗心律失常药物种类非常有限,现有的抗心律失常药物由于存在各种副反应导致患者无法长期使用,使得病情加速恶化,得不到有效控制。而如今,盐酸决奈达隆在中国获批上市,为每一位有阵发性或持续性房颤病史的窦性心律患者带来了更大的存活机会与更高的生活质量。”
多项研究显示,决奈达隆降低心血管住院或全因死亡的复合终点
盐酸决奈达隆作为一款创新房颤节律控制药物,其抗心律失常作用机制与胺碘酮类似,其结构在保留抗心律失常的临床疗效的同时,去除碘基团、增加甲磺酰胺基,因此降低组织蓄积,没有碘相关的不良反应。另外,有研究显示,在维持窦性心律方面具有很好的疗效,能够显著降低心血管住院或全因死亡风险的复合终点,降低房颤患者的心肌梗死和卒中风险,减轻房颤患者经济负担。
ATHENA研究是一项随机、双盲、国际多中心、安慰剂对照临床研究,对纳入的4628例伴有额外死亡风险因素的心房颤动/心房扑动(AF/AFL)病史的窦性心律或将转为窦性心律的患者随机分组,比较接受盐酸决奈达隆与安慰剂治疗的效果差异。结果显示,盐酸决奈达隆可使房颤患者心血管事件住院或全因死亡复合终点风险降低24%。
图:房颤/房扑患者心血管住院或全因死亡复合终点
同时,在ADONIS研究中,结果显示盐酸决奈达隆可维持窦性心律长达158天,(EURIDIS-ADONIS研究联合分析)使房颤患者的1年复发风险降低25%。
图:房颤/房扑复发风险
结构上的改进,使盐酸决奈达隆在使用中更安全,其中甲状腺、神经、皮肤和眼部不良事件发生率更低,有助于提升患者依从性。
那么,盐酸决奈达隆在中国的上市,是否会改变房颤药物治疗格局。对此,曹克将教授表示,“目前,在抗心律失常药物中,胺碘酮疗效最好,但其副作用较大,不能长时间服用。而盐酸决奈达隆是唯一被证实能够显著减少房颤患者心血管事件住院或全因死亡复合终点风险的节律控制药物。针对不同的患者,在药物选择方面有着个体差异。因此,两者不是互为替代的关系,需要针对不同的患者,彼此互补,给患者提供更多治疗选择。”
新一线治疗药物,国外指南力荐盐酸决奈达隆作为节律控制首选药物
盐酸决奈达隆作为长期节律控制的主要药物,已被国外指南一线推荐。2020 ESC房颤管理指南推荐,使用盐酸决奈达隆进行长期节律控制,其具有安全可靠的安全性数据,因此可能是首选节律控制药物。2019年美国心脏协会(AHA)/美国心脏病学会(ACC)推荐盐酸决奈达隆用于维持房颤患者的窦性心律。
而2021年,由孙艺红、马长生和吴书等专家共同制定了《决奈达隆临床应用的中国专家建议》,推荐盐酸决奈达隆用于阵发性或持续性房颤/房扑病史的窦性心律患者,减少房颤/房扑的复发,并可降低再住院风险。
“随着盐酸决奈达隆在中国的上市,房颤患者长期节律控制治疗提供了长期有效且更安全的治疗选择。盐酸决奈达隆片拥有更少的致心律失常和心外副作用的独特优势,充分的安全性数据,可作为未合并HFrEF的阵发性、持续性房颤患者首选的长期节律控制药物。期待这款新药能够惠及更多房颤患者”。最后,曹克将教授说道。
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