详解2016年FDA批准的20款创新药（名称、活性成分、适应症……）
2017-02-10 佚名 生物探索
12月14日，FDA公布了2016年批准的第20个新分子药物Eucrisa，而后朋友圈被“CDER新药办公室主任John K. Jenkins博士的FDA新药审评情况”一文刷屏了。到目前为止FDA仅批准20个新分子药物，远低于去年的45个。本文详细解析了这20款创新药物的名称、活性成分、适应症……
截止至2016年12月14日，FDA下属药品审评与研究中心（CDER）共批准了20个创新药：包括13个新药上市申请（NDA）、7个生物制品上市许可申请（BLA）。
具体名单见表1（备注：绿色背景的表示“生物制品”）。
表1：FDA2016年批准的创新药物名单
数量&质量
从数量上看，今年获批的新药数较去年产生了明显的下降。2015年，FDA批准了45款新药，创下了数十年来的新高。而2016年，这一数字则是近10年来的第二低，仅高于2007年的18款新药。不过，数字背后是小分子新药锐减，生物制品则热度不减。
从质量上看，在这20款新药中，有7款为生物制品，比例占新药总数的35%，不仅超过了去年的26.7%，更是达到了数十年来的最高值。这反映出生物制剂研发领域的强劲发展势头。
治疗领域
从治疗领域来看，2016年FDA批准新药包括：
5个与肿瘤相关的药物（诊断试剂）：治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）的Venclexta，尿路上皮癌、膀胱癌/肺癌药物Tecentriq，软组织肉瘤药物Lartruvo，用于检测罕见神经内分泌肿瘤的Netspot和用于复发性前列腺癌检查的新型影像剂Axumin；
5个抗感染药物：抗丙肝药物Zepatier，治疗6种基因型丙肝的药物Epclusa，抗炭疽热药物Anthim和抗艰难梭菌感染药物Zinplava，肝病新药Ocaliva（一种鹅脱氧胆酸衍生物）；
3个神经系统药物：抗癫痫药物Briviact，帕金森精神病药物Nuplazid和多发性硬化症药物Zinbryta；
3个免疫药物：银屑病（牛皮癣）药物Taltz、哮喘药物Cinqair和轻中度湿疹药物Eucrisa。
1个代谢性疾病药物：2型糖尿病新药Adlyxin；
3个其他类型：用于成人和儿童治疗由血液干细胞移植造成的肝静脉阻塞的Defitelio，干眼症新药Xiidra，遗传性疾病杜氏肌营养不良药物Exondys。
审批类型
作者：佚名
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越多越好啊！
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了解一下。
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37