辉凌获得美国食品药品管理局咨询委员会对RBX2660的赞成票

2022-09-27 网络 网络

RBX2660是一种基于微生物群的在研活体生物疗法,旨在研究其在抗生素治疗后降低艰难梭菌感染复发方面的潜力

辉凌制药(Ferring Pharmaceuticals)今天宣布,美国食品药品管理(FDA)的疫苗和相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)RBX2660投了赞成票。RBX2660是一种基于微生物群的活体在研生物治疗药物,旨在研究其在抗生素治疗后降低艰难梭菌感染(CDI)复发方面的潜力。

VRBPAC13票赞成和4票反对的结果认定,现有数据足以支持RBX2660能够在接受抗生素治疗后的18岁及以上成人中有效降低复发性艰难梭菌感染CDI。委员会还以12票赞成、4票反对和1票弃权的表决结果表明,当在18岁及以上的接受过抗生素治疗的成人中治疗复发性CDI时,现有数据足以支持RBX2660的安全性。咨询委员会向FDA提供建议。FDA在做出决定时可以参考这些建议,但也可不采纳。

耶鲁大学医学院的Paul Feuerstadt, MD, FACG, AGAF表示:复发性艰难梭菌感染患者目前的治疗选择有限。委员会的投票是朝着有可能解决复发的衰弱患者的循环和消除患者痛苦而迈出的一步。 

委员会审查了RBX2660的生物制剂许可申请(BLA)的数据。RBX2660的临床开发计划包括六项研究,共有1061名参与者,其中978人接受了RBX2660治疗。

辉凌医药执行副总裁兼首席医疗官Mirjam Mol-Arts表示:今天咨询委员会的投票代表了辉凌持续开展工作的一个重要里程碑,旨在满足对能减少复发性艰难梭菌感染发生率的干预措施的未满足需求。这对病人来说是一项重大的健康负担。

关于艰难梭菌感染
艰难梭菌感染(CDI)是影响全球民众的一种严重且可能致命的疾病。艰难梭菌是一种可引起致残性症状的细菌,例如重度腹泻、发烧、胃压痛或疼痛、食欲丧失、恶心和结肠炎。1美国疾病控制与预防中心(CDC)宣布CDI为公共卫生威胁,CDI每年仅在美国就可导致约50万人患病和数万人死亡,需要立即采取紧急行动。1,2,3

艰难梭菌感染经常成为复发恶性循环的开始,给患者和医疗系统造成沉重负担。4,5据估计,高达35%CDI病例在初次诊断后会复发,复发者发生进一步感染的风险显著升高。6,7,8,9据估计,首次复发后,高达65%的患者可能会再次复发。8,9

关于RBX2660
RBX2660是一种基于微生物群的在研活体生物疗法,旨在研究其在抗生素治疗后降低艰难梭菌感染复发方面的潜力。RBX2660已获得美国食品药品监督管理局(FDA)快通道、孤儿药和突破性治疗药物认证。RBX2660由辉凌旗下公司Rebiotix开发。

参考文献:

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  9. Smits WK, et al. Clostridium difficile infection. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16020. doi: 10.1038/nrdp.2016.20.(Smits WK等。艰难梭菌感染。《自然综述疾病引论》2016;2:16020. doi: 10.1038/nrdp.2016.20.)
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