8款仿制药通过一致性评价!2款为首家过评,3款为第2家过评

2020-11-04 医药魔方 医药魔方

11月4日,国家药监局官网显示8款仿制药通过/视同通过一致性评价,其中包括2款为国内首家过评,分别为江西亿友药业的吡拉西坦片和青峰药业的拉考沙胺注射液;以及3款国内第2家过评,分别为扬子江的注射用泮托

11月4日,国家药监局官网显示8款仿制药通过/视同通过一致性评价,其中包括2款为国内首家过评,分别为江西亿友药业的吡拉西坦片和青峰药业的拉考沙胺注射液;以及3款国内第2家过评,分别为扬子江的注射用泮托拉唑钠、苑东生物的格隆溴铵注射液和江苏万高药业的羟苯磺酸钙胶囊。

吡拉西坦片

吡拉西坦片适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。该药原研厂家为优时比,2016年销售额为4600万欧元。

国内生产销售吡拉西坦片的厂家有150余家,但正在申请/视同申请该药一致性评价的厂家仅有江西亿友药业、华中药业和东北制药。江西亿友药业此次通过一致性评价,为国内首家。

拉考沙胺注射液

拉考沙胺主要用于癫痫患者的治疗,原研厂家优时比针对该药开发了片剂、注射剂和糖浆剂,目前已经均在我国获批上市。财报显示,优时比拉考沙胺原研2019年全球销售额达到13.22亿欧元。青峰药业此前便拿下了拉考沙胺片国内首仿,此次又取得了拉考沙胺注射液国内首仿,并均视同通过一致性评价。

羟苯磺酸钙胶囊

羟苯磺酸钙胶囊主要用于微血管病的治疗以及慢性静脉功能不全(静脉曲张综合征)及其后遗症(栓塞后综合征,腿部溃疡,紫癜性皮炎等郁积性皮肤病,周围血管郁积性水肿等)的辅助治疗。国内目前有6家企业持有该药批准文号,宁夏康亚药业已经率先通过一致性评价。



版权声明:
本网站所有注明“来源:梅斯医学”或“来源:MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
在此留言
评论区 (3)
#插入话题

相关资讯

中国远程皮肤病学质量控制专家共识

本专家共识旨在解决如何在远程医疗实践中遵守法律、伦理及专业标准的问题,确保为患者提供统一、高质量、有效及安全的医疗服务,为远程皮肤病实践建立连贯、有效、安全的标准。由于皮肤病的复杂性和多样性,遵守专家共识并不能保证诊断的准确性。 本专家共识实践主要涵盖两个领域:(1)存储转发通信:通常指将数字图像和相关患者的数据发送或转发给专科医生进行存储和咨询,数字图像包括皮肤病临床摄影图像、皮肤镜摄影图像、反

紫外线治疗皮肤病临床应用专家共识

紫外线在银屑病、白癜风、皮肤淋巴瘤、特应性皮炎等皮肤病治疗中具有重要地位。近年来随着光医学技术的发展,更加安全高效的紫外线治疗技术在皮肤病治疗中得到推广应用。为提高紫外线治疗的疗效与安全性,本共识对紫外线治疗在皮肤科的临床规范应用提出具体建议,供临床医生在实践中参考。

皮肤病患者预防新型冠状病毒肺炎个人防护专家共识(第一版)

2019年12月以来,湖北省武汉市陆续出现新型冠状病毒感染引起的以肺部病变为主的新发呼吸道传染病,即新型冠状病毒肺炎(Coronavirus disease 2019,COVID-19),之后呈现快速蔓延。该病具有发病迅速、传染性强、病程变化快等特点,因此采取甲类传染病的预防、控制措施。当前全国正处于新型冠状病毒肺炎防控工作的紧张阶段,皮肤病患者多存在皮肤屏障功能受损情况,会增加易感性。因此,皮肤

口罩阻挡了病毒,也在引发皮肤疾病

皮肤也需要“劳逸结合,张弛有道”。

英国NICE发布了新型冠状病毒COVID-19管理指南:针对囊性纤维化、慢性阻塞性肺病和需要使用会影响免疫系统药物的皮肤病患者

COVID-19快速指南:囊性纤维化患者、慢性阻塞性肺部疾病患者、需要使用会影响免疫系统药物的皮肤病患者

Arthritis Rheumatol:抗中性粒细胞胞浆抗体相关性血管炎的皮肤表现

皮肤表现在AAV中很常见且有差异。在GAV、EGPA、胞浆/抗PR3 ANCA阳性或ANCA阴性患者中,皮肤表现与疾病严重程度相关。