JAMA：Pembrolizumab 可有效治疗晚期黑色素瘤
2016-04-20 MedSci MedSci原创
程序性死亡受体1（PD-1）通路限制机体对黑色素瘤的免疫反应，使用人抗PD-1单克隆抗体pembrolizumab可阻断此通路。本研究旨在探究pembrolizumab治疗晚期黑色素瘤患者的肿瘤的反应和整体存活率。
程序性死亡受体1（PD-1）通路限制机体对黑色素瘤的免疫反应，使用人抗PD-1单克隆抗体pembrolizumab可阻断此通路。本研究旨在探究pembrolizumab治疗晚期黑色素瘤患者的肿瘤的反应和整体存活率。
在此非盲多队列1b期临床试验在澳大利亚、加拿大、法国和美国的学术医疗中心同时进行，中位随访时间为21个月。纳入标准要求患者年龄在18岁以上，并患有晚期或转移性黑色素瘤。共纳入了655名患者（135名来自非随机队列[87名患者未注射过 ipilimumab； 48 名患者接受 ipilimumab治疗]和520名随机队列[226名患者未注射过 ipilimumab； 294 名患者接受 ipilimumab治疗]）。安全分析截止日期为2014年4月18日，疗效分析截止至2014年10月18日。
治疗方案为每2周注射Pembrolizumab 10 mg/kg或每3周注射10 mg/kg，或每3周注射2 mg/kg直到疾病进展或患者不耐受药物的毒性或研究人员决定停止给药。主要终点为患者的客观缓解率。次要终点包括毒性、反应时间、无进展生存期和总生存期。
结果发现，基线时期655名患者（中位年龄为61，505名[ 62% ]为男性）中581名患者为可测疾病患者，这其中194名（33%）患者以及60名（45%，共133名）未接受Pembrolizumab治疗过的患者得到了客观缓解率。总体而言，直到数据截止74%（152 / 205）的反应仍在进行；44%（90 / 205）的患者反应时间持续长达1年以上，79%（162 / 205）的患者反应时间≥6个月。总人群的12个月无进展生存率为35%，未接受Pembrolizumab治疗的患者则为 52%。在总人群中中位总生存期为23个月，12个月生存率为66%，24个月生存率为49%；而未接受Pembrolizumab治疗的患者中位总生存期为31个月，12个月和24个月的生存率分别为73%和60%。研究过程中，共有92名（14%）患者出现了至少1个与治疗相关的3级或4级不良反应事件（AE），27名（4%）患者因治疗相关的AE而停止治疗。59名（9%）患者出现了治疗相关的严重AEs。并没有发生与药物治疗相关的死亡事件。
总而言之，对于晚期黑色素瘤患者，pembrolizumab治疗后患者整体的客观缓解率为33%，12个月无进展生存率为35%，中位总生存期为23个月；3级或4治疗相关的AEs发生率为14%。
原始出处：
Antoni Ribas, Omid Hamid, et al., Association of Pembrolizumab With Tumor Response and Survival Among Patients With Advanced Melanoma. JAMA. 2016;315(15):1600-1609. doi:10.1001/jama.2016.4059.
Antoni Ribas, Omid Hamid, et al., Association of Pembrolizumab With Tumor Response and Survival Among Patients With Advanced Melanoma. JAMA. 2016;315(15):1600-1609. doi:10.1001/jama.2016.4059.
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