FDA批准辉瑞DUAVEE用于治疗潮热和预防骨质疏松
2013-10-11 生物谷 生物谷
辉瑞(Pfizer)近日宣布,FDA已批准DUAVEE(conjugated estrogens/bazedoxifene,共轭雌激素/巴多昔芬,0.45mg/20mg)片,用于未切除子宫的绝经后女性,治疗中度至重度更年期相关的血管舒缩症状(潮热)及预防绝经后骨质疏松症。当仅用于预防骨质疏松时,DUAVEE应仅用于高危个体,同时需充分考虑非雌激素药物。 DUAVEE是首个也是唯一一种将共轭雌
辉瑞(Pfizer)近日宣布,FDA已批准DUAVEE(conjugated estrogens/bazedoxifene,共轭雌激素/巴多昔芬,0.45mg/20mg)片,用于未切除子宫的绝经后女性,治疗中度至重度更年期相关的血管舒缩症状(潮热)及预防绝经后骨质疏松症。当仅用于预防骨质疏松时,DUAVEE应仅用于高危个体,同时需充分考虑非雌激素药物。
DUAVEE是首个也是唯一一种将共轭雌激素和一种雌激素激动剂/拮抗剂(又名雌激素受体调节剂SERM)配伍的药物。此次批准,是DUAVEE在全球范围内获得的首个监管批准,该药为每日一次的口服片剂,辉瑞预计将于2014年第一季度在美国推出该药。
与所有更年期雌激素疗法一样,DUAVEE应根据女性的治疗目标和风险,尽可能短时间地应用。
目前,在美国45岁-59岁女性约有3300万人,平均绝经年龄为51岁。根据调查数据,约有50%的绝经后女性会出现中度至重度的血管舒缩症状,即“潮热”。
关于DUAVEE
雌激素(estrogen)已作为激素疗法,用于帮助管理更年期症状。单独使用雌激素,可能增加子宫内膜患癌的风险。当用于未切除子宫的绝经后女性时,雌激素传统上一直与孕激素(progestin)联合用药,可以减少子宫内膜增生的风险,而子宫内膜增生可能是子宫内膜癌的前兆。
DUAVEE是首个也是唯一一种将共轭雌激素(CE)与一种雌激素激动剂/拮抗剂配伍的疗法。DUAVEE使用bazedoxifene(巴多昔芬)而非孕激素,来帮助保护雌激素疗法可能导致的子宫内膜增生。
原文检索
Announces FDA Approval Of DUAVEETM (conjugated estrogens/ bazedoxifene) For The Treatment Of Moderate-To-Severe Vasomotor Symptoms (Hot Flashes) Associated With Menopause And The Prevention Of Postmenopausal Osteoporosis .Pfizer Inc.Thursday, October 3, 2013.
作者:生物谷
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