BJC：IMM-101+GEM治疗胰腺癌

2016-09-15 Mechront 译 MedSci原创

Immune Modulation and Gemcitabine Evaluation-1（IMAGE-1）是一项随机、对照、开放标签、二期、一线、概念验证研究(NCT01303172)，评估了IMM-101（热灭活奥布分支杆菌; NCTC 13365）+吉西他滨(GEM)治疗晚期胰腺导管腺癌的有效性和安全性。患者按2:1随机分为IMM-101 (10 mg /ml 皮内)+GEM (1

Immune Modulation and Gemcitabine Evaluation-1（IMAGE-1）是一项随机、对照、开放标签、二期、一线、概念验证研究(NCT01303172)，评估了IMM-101（热灭活奥布分支杆菌; NCTC 13365）+吉西他滨(GEM)治疗晚期胰腺导管腺癌的有效性和安全性。

患者按2:1随机分为IMM-101 (10 mg /ml 皮内)+GEM (1000 mg /m² 静脉注射; n=75)或单独GEM(n=35)组。对不良事件（AE）发生率进行安全性评估；收集了关于总体生存率（OS）、无进展生存率（PFS）和整体缓解率(ORR)等相关信息。

结果表明，IMM-101耐受性良好；不良事件和严重不良事件发生率在两组间相似。在意向治疗人群中，IMM-101+GEM组和单独GEM组患者的中位OS分别为6.7个月和5.6个月；虽然数据上看，IMM-101+GEM组更优，但是不具有统计学意义（HR, 0.68 (95% CI, 0.44–1.04, P=0.074）。对预定义的转移亚组(84%)进行分析，IMM-101+GEM组的OS显著改善，从4.4个月到7个月(HR, 0.54, 95% CI 0.33–0.87, P=0.01)。

结果表明，与单独GEM组相比，IMM-101+GEM是安全和耐受的，并且对转移性疾病患者的生存有益。在未来还需要进一步的研究来验证这一发现。

原始出处：

Angus G Dalgleish.et al.Randomised, open-label, phase II study of gemcitabine with and without IMM-101 for advanced pancreatic cancer.British Journal of Cancer advance online publication 6 September 2016

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作者：Mechront 译

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