儿童参加临床试验知情同意书的设计与操作

2014-08-09 胡思源 天之力

知情同意儿童

新药临床试验主要在成年人中开展，儿童使用的大部分药品并未在儿童中开展过相应的研究，儿童用药较之成人存在更多的安全隐患。而且，越来越多的儿童患上了以前认为只有成年人才会患有的疾病，之前只用于成年人的药物现在也越来越多地用于儿童，如抗糖尿病药、抗高血压药、降脂药、精神类药物等。在儿童患者中进行新药的临床研究的需要变得越来越迫切，因此开展儿童参加的临床试验是促进儿童用药健康发展、保障儿童用药安全的重

新药临床试验主要在成年人中开展，儿童使用的大部分药品并未在儿童中开展过相应的研究，儿童用药较之成人存在更多的安全隐患。而且，越来越多的儿童患上了以前认为只有成年人才会患有的疾病，之前只用于成年人的药物现在也越来越多地用于儿童，如抗糖尿病药、抗高血压药、降脂药、精神类药物等。在儿童患者中进行新药的临床研究的需要变得越来越迫切，因此开展儿童参加的临床试验是促进儿童用药健康发展、保障儿童用药安全的重要手段。儿童作为一个区别于成人的特殊群体，因其生理方面的原因，邀请他们参加临床试验面临的风险要高于成人。然而，成人为研究对象的药物临床试验不能全面反映儿童用药的特性，无法准确得到儿童用药的安全性信息。因此，成人为对象的新药临床试验无法替代儿童临床试验，保证了伦理性和科学性的儿童临床试验是促进儿童用药健康发展和用药安全所不能或缺的。儿童因生理心理发育均未完善而归属于弱势群体，在开展儿童为对象的药物临床试验时，作为保护受试者权益重要措施的知情同意和知情同意书，除了与成年人相同的项目外，在遵循一般医学伦理学原则基础上，还应考虑儿童这一群体的特点来进行设计与操作。 1 儿童知情同意的特点 1.1 知情同意

作者：胡思源



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