百时美施贵宝公布欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）治疗经治非小细胞肺癌患者的长期生存汇总分析结果

2019-04-03 MedSci MedSci

2019年4月2日，百时美施贵宝（纽约证券交易所代码：BMY）公布了一项长期生存汇总分析结果，该数据来自于四项临床研究（CheckMate -017，-057，-063和-003; n = 664），所有经治晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者均使用欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）进行治疗。汇总分析结果显示，在所有接受纳武利尤单抗注射液治疗的患者中，有14%在四年后仍然存活。值得注意的是，在PD-L

2019年4月2日，百时美施贵宝（纽约证券交易所代码：BMY）公布了一项长期生存汇总分析结果，该数据来自于四项临床研究（CheckMate -017，-057，-063和-003; n = 664），所有经治晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者均使用欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）进行治疗。汇总分析结果显示，在所有接受纳武利尤单抗注射液治疗的患者中，有14%在四年后仍然存活。值得注意的是，在PD-L1≥1%与<1%的患者群体中，四年总生存（OS）率分别为19%与11%。

两项III期临床研究(CheckMate -017和-057)汇总分析结果显示，接受纳武利尤单抗注射液治疗的患者四年总生存率（OS）为14%，而接受多西他赛治疗的患者则为5%。此外，总生存期探索性分析发现，在6个月时完全或部分缓解的患者群体中，58%使用纳武利尤单抗注射液的患者四年后仍存活，而使用多西他赛的患者仅为12%。在6个月时处于疾病稳定的患者群体中，19%使用纳武利尤单抗注射液的患者四年后仍存活，而使用多西他赛的患者仅为2%。上述结果于今日在亚特兰大举行的2019年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布（摘要编号：CT195）。

在所有四项临床研究中，纳武利尤单抗注射液的长期安全性数据与已知不良事件情况一致，并未发现任何新的安全性信号。使用纳武利尤单抗注射液的患者因治疗相关不良事件导致的停药率为8.7%。最常见的治疗相关不良事件为疲劳（占患者总数的21.7%）。

杜克大学癌症研究所癌症免疫治疗中心主任Scott Antonia博士表示：“这些结果是对大量经治晚期非小细胞肺癌患者分析后产生的，首次揭示了患者对纳武利尤单抗注射液的应答情况与此后多年的生存获益相关。由于此类患者过往平均五年生存率约为5%，因此，该长期生存汇总分析结果令人颇为振奋。”

百时美施贵宝胸部肿瘤开发负责人Sabine Maier博士表示：“我们在这些汇总分析中看到了非常漂亮的生存曲线。相比各项单独研究，这样的汇总分析能够让我们更加全面地了解患者的长期生存情况，同时也为纳武利尤单抗注射液在肺癌二线治疗中的价值提供了新的洞察。这些数据将进一步强化我们在癌症治疗领域的长期承诺，帮助那些急需的患者获得更为持久的治疗效果。”

关于汇总分析

该汇总分析旨在评估患者在接受纳武利尤单抗注射液治疗后的长期生存获益情况（随访至少四年）以及缓解或疾病控制对之后长期总生存期（OS）的影响。CheckMate -017和ChekcMate -057的汇总分析包含了肿瘤免疫治疗随机III期临床研究中随访时间最长的晚期非小细胞肺癌患者。

在CheckMate -017，-057，-063和-003（n=664）的汇总分析中，研究者对使用纳武利尤单抗注射液的各组织学类型NSCLC患者的总生存期进行了估算。在CheckMate -017和-057的汇总分析中，研究者对随机分入纳武利尤单抗注射液组（n=427）或多西他赛组（n=427）的患者总生存期进行了评估。对CheckMate -017和-057的其他分析还包括通过6个月时的缓解状态评估6个月时存活患者的总生存期，以及从缓解出现时开始评估所有缓解患者（完全或部分缓解）的总生存期。

关于肺癌

肺癌是全球癌症死亡的首要原因。肺癌的两种主要类型分别为非小细胞肺癌与小细胞肺癌。非小细胞肺癌（NSCLC）最常见，约占所有肺癌患者的85%。患者的生存率与诊断时的肿瘤分期和组织学类型高度相关。晚期患者过往五年生存率约为5%。

关于欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）

纳武利尤单抗注射液是一种PD-1免疫检查点抑制剂，独特地利用人体自身的免疫系统来帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应。这种通过利用人体自身免疫系统来抗击癌症的特性，使纳武利尤单抗注射液已成为多种肿瘤类型的重要治疗选择。

基于百时美施贵宝在I-O治疗领域的科学专长，纳武利尤单抗注射液拥有全球领先的研发项目，涵盖多种肿瘤类型的各期临床试验，包括III期临床试验。截至目前，纳武利尤单抗注射液的临床研发项目已有超过25,000名患者入组。纳武利尤单抗注射液的临床试验有助于加深理解生物标志物对患者治疗选择的潜在提示作用，特别是识别不同PD-L1表达水平的患者如何能够从纳武利尤单抗注射液中获益。

2014年7月，纳武利尤单抗注射液成为全球首个获得监管机构批准的PD-1免疫检查点抑制剂，目前纳武利尤单抗注射液已在超过65个地区获得批准，包括美国、欧盟和日本。2015年10月，纳武利尤单抗注射液与ipilimumab联合治疗黑色素瘤成为首个获得监管机构批准的免疫肿瘤（I-O）药物联合疗法，目前已在超过50个地区获得批准，包括美国和欧盟。

Checkmate临床研究与患者人群

Checkmate 067-单药或与YERVOY®（ipilimumab）联用治疗晚期黑色素瘤；

Checkmate214-与YERVOY联用治疗中高风险的晚期肾细胞癌;

Checkmate142-治疗高度微卫星不稳定（MSI-H）/ 错配修复缺陷（dMMR）转移性结直肠癌;

Checkmate205/039-治疗经典霍奇金淋巴瘤;

Checkmate040-治疗原发性肝癌;

Checkmate037/066-治疗晚期黑色素瘤;

Checkmate017-治疗鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）;

Checkmate057-治疗非鳞状NSCLC;

Checkmate025-治疗经治肾细胞癌;

Checkmate 141-治疗头颈部鳞状细胞癌;

Checkmate 275-治疗尿路上皮癌;

Checkmate 238-黑色素瘤辅助治疗。

作者：MedSci

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