阿尔茨海默病新药LMTX三期临床试验失败,30年努力是否白费?
2016-07-29 sunshine MedSci原创
阿尔茨海默病新药LMTX三期临床试验失败,30年努力是否白费? <" border="0"> 来自新加坡生物技术公司TauRx研发的阿尔茨海默病(AD)新药LMTX在第一个三期临床试验中并没有如期达到主要研究终点,使得AD中的tau理论受到质疑,这是否意味着TauRx 30年的努力白费,AD患者的希望再次破灭?对此,TauRx表示应该乐观对待此次试验结果,因
在为期15个月的双盲、安慰剂对照的临床试验中,研究人员共招募了891名疑似AD患者(62%为女性),85%的受试者已批准应用AD药物治疗。
将其随机分组,试验组受试者每天口服150 mg 或250 mg LMTX,对照组则每天服用8 mg LMTX。主要研究结果为受试者用药15个月后其认知(ADAS-cog)和功能(ADCS-ADL)较基线时期的改善情况。
遗憾的是,试验组并未达到主要研究终点。
该研究的第一作者,来自麦克吉尔大学、神经病学和神经外科的Serge Gauthier教授表示“试验远比我们想象中的要复杂,但是单药治疗似乎是未来的发展方向。联合用药时或存在药物相互作用,虽然并未确定这点,但是这为未来试验的设计提供了新的信息。”
但是,另一位研究人员则表示“主要研究结果才是唯一真正重要的地方,但是该试验并未达到这一点,对于该结果我感到十分失望。”
阿尔茨海默氏症协会的首席科学官Maria Carrillo认为,“此三期试验的结果十分有趣,但是也很复杂,需要花费时间来确定该试验的结果到底意味着什么。”
“少数接受单药治疗的受试者其认知功能得到明显改善,这为我们日后的研究指明了一条方向。未来需要更多的研究以帮助我们理解这个结果出现的原因,由此可开发更好更有效的AD的治疗方法。”
该试验结果不仅大大打击了TauRx公司上市的希望,还对Tau理论提出了挑战。Tau理论认为AD发生的病因在于纤维缠结——Tau蛋白。这种缠结并不能溶解,影响患者的神经功能。(针对Tau蛋白的老年性痴呆“特效药”LMTX三期临床试验失败,未来前景难测)
AD发生的另一个更为认可的理论是淀粉样蛋白(APP)理论,该理论认为蛋白质的积累和扩散导致记忆损伤疾病的发生,但是在过去十年中仍受困于试验研究的失败。
梅斯医学小编:
原始出处:
Ben Adams. TauRx misses primary endpoints in Alzheimer’s combo PhIII trial. FierceBiotech, Jul 27, 2016.
作者:sunshine
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