CFDA：加速境外新药国内上市，化药注册检验调整为监督抽样
2018-06-23 MedSci MedSci原创
6月22日，国务院新闻办公室召开政策例行吹风会。记者了解到，近年来我国在加快境外上市新药审评审批方面做了大量工作。数据显示，近十年来，在美国、欧盟、日本上市的新药共有415个，277个已经在中国上市和正在进入申报和临床试验阶段。其中，76个已经在中国上市，201个目前处在中国的临床试验和申报阶段。 从临床审批和上市审批的总时限看，我国为390天，美国为330天，欧盟为270天，日本为330天
6月22日，国务院新闻办公室召开政策例行吹风会。记者了解到，近年来我国在加快境外上市新药审评审批方面做了大量工作。数据显示，近十年来，在美国、欧盟、日本上市的新药共有415个，277个已经在中国上市和正在进入申报和临床试验阶段。其中，76个已经在中国上市，201个目前处在中国的临床试验和申报阶段。
从临床审批和上市审批的总时限看，我国为390天，美国为330天，欧盟为270天，日本为330天。我国新药审批法定时限与发达国家接近。药品审批制度改革后，我国药品审批时间不断缩短，目前基本能够按时限审评。近年来我国对境外上市新药的审批速度明显提高，药物创新资源正向我国聚集。
实际上，今年4月12日、6月20日，李克强总理先后主持召开国务院常务会议，就加快进口新药上市作出系列重要部署。4月12日以来，国家药监局共批准上市进口创新药品7个，包括九价人乳头瘤病毒疫苗、丙肝治疗药索磷布韦维帕他韦片、多发性骨髓瘤治疗药枸橼酸伊沙佐米胶囊、非小细胞肺癌治疗药塞瑞替尼胶囊、黄斑水肿引起的视力损害治疗药雷珠单抗注射液、局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗药纳武利尤单抗注射液、罕见病治疗药依达赛珠单抗注射液。
有些药品上市时间可加快1-2年
会上，国家药品监督管理局局长焦红介绍，药监局认真落实国务院会议要求，加快境外上市新药审评审批工作取得积极进展。
一是简化境外上市新药审批程序。今年5月，药监局会同卫健委发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》，大幅简化境外上市新药审批程序。对于境外已上市的防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品，同时经研究确认不存在人种差异的，申请人无需申报临床试验，可直接以境外试验数据申报上市，药品上市时间将加快1-2年；对需要在我国开展临床试验的境外新药，将临床试验阶段的注册检验由“逐一检验”调整为根据“审评需要”检验，进一步缩短企业检验的周期，从而进一步加快上市。
二是优化药品临床试验审批程序。药监局已起草的《关于调整药物临床试验审评审批的公告（试行）》正在公开征求意见。该公告正式实施后，临床试验申请由批准制改为到期默认制，自临床试验申请受理之日起60日内，未收到否定或质疑意见的，申请人即可按照提交的方案开展相关临床试验，进一步降低企业成本，节约时间。
三是取消进口化学药品逐批强制检验。今年4月，药监局对外发布《关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》，取消了进口化学药品的口岸检验，加强上市后的监督抽验。相关政策实施后，进口化学药品从口岸通关后可直接配送至医疗机构、零售药店，可缩短进入中国市场时间2-3个月，降低境外新药进入中国市场的成本。
三措施进一步鼓励境外新药国内上市
对于如何确保境外新药上市后安全性和有效性？焦红表示，“简化和加快审评审批，就意味着后续要有一系列的加强监管举措。”第一项落实42号文件，按照文件里所要求的上市许可人应该对产品从研发到临床试验、生产过程、后续临床使用、不良事件监测召回等整个产品的生命周期负责；第二项加强职业化检查员队伍建设；第三项加强上市后的监督抽验；第四项加强上市后不良事件监测工作。
另外，记者也了解到，鼓励境外新药国内上市的措施还会进一步加大。第一，调整进口化学药品注册检验程序，将所有进口化学药品上市前注册检验调整为上市后监督抽样，加快境外新药上市进程。第二，实施数据保护，根据境外新药在我国开展临床试验情况，分别给予相应的数据保护期，保护期内不批准其他同品种上市申请。第三，实施药品专利链接和专利期限补偿制度，促使创新者具有合理的预期获益，加强知识产权保护，在鼓励药品创新的同时，激励药品仿制。
作者：MedSci
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