3期结果积极,肠易激综合征新药拟明年申请上市
2017-10-13 佚名 "药明康德"微信号
Ardelyx公司近日公开了一项3期临床试验T3MPO-2的积极结果,这是使用tenapanor治疗便秘型肠易激综合征(IBS-C)的第二项3期临床试验。这项研究统计学显著达到了主要终点和所有次要终点,并展现了其可使患者正常排便的能力。
Ardelyx公司近日公开了一项3期临床试验T3MPO-2的积极结果,这是使用tenapanor治疗便秘型肠易激综合征(IBS-C)的第二项3期临床试验。这项研究统计学显著达到了主要终点和所有次要终点,并展现了其可使患者正常排便的能力。
便秘型肠易激综合征是一种胃肠疾病,其特征是明显的腹痛和便秘。据Ardelyx估算,美国约有1100万人患有IBS-C。这种情况严重影响了患者的健康和生活质量。IBS-C的原因尚不清楚。
Tenapanor是Ardelyx的一款同类首个(first-in-class)在研药物, 它对IBS-C的治疗有独特的作用机制,通过抑制或阻断胃肠道(GI)中的NHE3转运体以减少膳食钠的吸收。阻断NHE3会导致肠道内钠含量的增加,进而导致肠道内液体的增加,使粪便疏松,并最终有助于缓解便秘。
T3MPO-2是一个为期26周,双盲,安慰剂对照,多中心的随机临床试验。该试验共对593名满足ROME III诊断标准的IBS-C患者进行了治疗。患者每日两次接受50毫克的tenapanor(n = 293)或安慰剂(n = 300) 。试验包括为期两周的筛查期,在此期间,患有疾病的患者每日以电话日记的形式,记录肠道运动频率和腹痛评分,并被随机分配进入治疗组和安慰剂组中。研究中tenapanor治疗组和安慰剂组之间的基线得分是平衡的。
这项研究的主要终点为12周中6周的联合应答率。结果显示,在12周中有至少6周的时间,与安慰剂组患者相比,更多的tenapanor治疗组患者 (36.5%比23.7%,p < 0.001) 腹痛减少至少30%,在一周之内,接受治疗的患者增加至少一次或多次完整自然排便 (CSBM) 。此外,在12个周中的6周和9周期间内,tenapanor对CSBM和腹痛缓解率均有统计学意义,并且在整个26周的研究中都有一致的反应。总体来说,Tenapanor耐受性良好。
“这些结果对于IBS-C患者以及他们的医生和Ardelyx公司来说,是一个改变局面的药物。” Ardelyx公司的总裁兼首席执行官Mike Raab先生说:“它们展示了tenapanor为IBS-C患者带来肠道运动正常化的显着益处。这些结果表明,tenapanor在市场上有很大的潜力,鼓舞我们寻找理想的合作伙伴,以确保我们的药物尽可能多的接触到病人,让他们从治疗中受益。
“IBS-C是一种非常麻烦、难以治疗的疾病,影响了美国1100多万人的生活,而且经常阻碍他们从事日常活动,比如去工作、锻炼,甚至与家人和朋友在社交场合见面,” 密歇根大学的William Chey博士说:“tenapanor的独特的作用机制依靠抑制钠的吸收,而今天公布的令人兴奋的数据显示,tenapanor有潜力成为一个重大进展为IBS-C患者提供新的治疗方案。”
作者:佚名
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