修订药品“说明书”，说明了什么？
2018-06-20 徐进 中国医药报
今年4月以来，国家药品监督管理局相继发布公告，决定修改参麦注射液、丹参注射剂、柴胡注射液和双黄连注射剂等品种的说明书。站在质量安全的角度看，这必将是药品监管史上具有里程碑意义的事件，标志着中药质量监管迈上了新台阶。与此同时，也给人们留下许多思考和启示。
今年4月以来，国家药品监督管理局相继发布公告，决定修改参麦注射液、丹参注射剂、柴胡注射液和双黄连注射剂等品种的说明书。站在质量安全的角度看，这必将是药品监管史上具有里程碑意义的事件，标志着中药质量监管迈上了新台阶。与此同时，也给人们留下许多思考和启示。
保障药品安全必须严格落实生产企业第一责任人制度。药品需要具备安全性、有效性、经济性等特点，但安全性永远是第一位的，没有安全性就谈不上有效性和经济性。一家药企，无论生产的是传统老药还是新特产品，都不能有丝毫的马虎和懈怠，必须时刻抱着如临深渊、如履薄冰的危机感，把药品安全始终放在首位，严把原料关、工艺关、检验关等关口，全面监测所产药品的不良反应，全方位保障药品安全。
保障药品安全必须扎实做好药品不良反应监测。对上市药品的不良反应监测是确保药品安全的一道重要闸门。各方应高度重视不良反应监测工作，从人力物力财力方面夯实药品不良反应监测基础，从组织机构和报告网络建设方面壮大药品不良反应监测队伍，从报告数量、报告质量、激励措施等方面强化不良反应监测绩效，从报告评价和控制措施方面用好不良反应监测结果，认真研判药品严重不良反应报告，及时采取控制措施，确保不发生系统性、区域性安全风险，以科学完善的机制倒逼实现药品安全。
保障药品安全必须持续深入开展上市药品再评价。只有通过全面严肃认真的再评价，才能促使那些质量不稳定、缺乏同一性，功能不确定、缺乏有效性，不良反应严重、缺乏安全性的药品不断完善，把那些具有严重安全隐患的药品淘汰出局，实现药品的安全性与有效性的高度统一。
作者：徐进
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