Celltrion发布抗COVID-19单克隆抗体治疗瑞丹维单抗(CT-P59)全球III期试验的阳性顶线结果

2021-06-22 国际文传 国际文传

Celltrion Group今天发布全球III期临床试验有效性和安全性的顶线数据。

瑞丹维单抗(CT-P59)(40毫克/千克)在四大终点(包括主要终点和三个关键次要终点)上取得有统计学意义和临床意义的结果;公司预计未来数月将发布完整的III期数据 
瑞丹维单抗(CT-P59)显著降低COVID-19相关住院或死亡风险,进展为重症COVID-19的高危患者降幅为72%,所有患者降幅为70% 
进展为重症COVID-19的高危患者中,与安慰剂相比,瑞丹维单抗(CT-P59)治疗患者的临床恢复时间显著缩短至少4.7天,所有患者的临床恢复时间缩短4.9天 
据《生物化学和生物物理学研究通讯》新近发表的论文证实,临床剂量的瑞丹维单抗(CT-P59)对B.1.351变体(世卫组织现将其划分为Beta)感染的动物有充分抗病毒效应1

韩国仁川--(美国商业资讯)--Celltrion Group今天发布全球III期临床试验有效性和安全性的顶线数据,显示抗COVID-19单克隆抗体治疗候选药物瑞丹维单抗(CT-P59)在伴有轻度至中度COVID-19症状的患者中达到所有主要和关键次要终点(n=1,315例)。结果显示,与安慰剂相比,CT-P59将进展为重症COVID-19的高危患者最长至第28天的住院或死亡风险显著降低了72%,达到主要有效性终点[3.1 vs 11.1%,p值< 0.0001]。CT-P59同时显著降低所有患者的住院或死亡风险,降幅为70%,达到第一个关键次要终点[2.4 vs 8.0%,p值< 0.0001]。 

试验同时达到其他关键的次要终点,包括症状持续时间缩短更快、更持久。在进展为重症COVID-19的高危患者中,CT-P59(40毫克/千克)治疗患者的恢复比安慰剂治疗患者提前至少4.7天[中位数9.3天vs最短14天,p值< 0.0001]。所有CT-P59(40毫克/千克)治疗患者的恢复比安慰剂治疗患者提前4.9天[中位数8.4天vs 13.3天,p值< 0.0001]。 

顶线结果同时显示,CT-P59安全性良好,CT-P59(40毫克/千克)治疗患者与安慰剂治疗患者未见有临床意义的差异。输液相关反应属轻度、一过性,多数患者在1~3天内恢复。 

Celltrion Healthcare医疗与营销部主管HoUng Kim博士表示:“新冠疫情和受到关注的新变体在不断挑战我们。由于COVID-19,全球许多医院现在已超出收纳患者的能力,我们必须利用一切资源来减轻医疗系统的负担。这项对照良好的试验提供了确凿的结果,显示CT-P59能改善轻度至中度COVID-19患者的转归,同时显著降低住院和死亡的风险。我们期待继续与全球监管部门合作,让更多有需要的患者获得CT-P59。” 

《生物化学和生物物理学研究通讯》发表的论文更新了CT-P59抗B.1.351变体(首先在南非发现,WHO现将之划分为Beta)的治疗效应。根据该论文,体内雪貂激发研究显示,治疗剂量的CT-P59能降低上呼吸道和下呼吸道的B.1.351病毒载量,与野生型病毒中的观察结果相当1。 

Celltrion计划在未来数月内发布完整的III期数据,并计划在2021年7月9日至12日在线召开的第31届欧洲临床微生物学和感染性疾病大会(ECCMID)上口述呈报上述数据。 

关于Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare致力于提供创新的平价药,促进病患获得先进的治疗。其产品是在最先进的哺乳动物细胞培养设施中生产、设计和制造,以符合美国FDA CGMP和EU GMP指南。Celltrion Healthcare努力透过遍布110多个不同国家的广泛全球网络,提供高质量且具成本效益的解决方案。详情请浏览:https://www.celltrionhealthcare.com/en-us。 

关于瑞丹维单抗(CT-P59)和临床试验

通过筛选候选抗体并选择中和SARS-CoV-2病毒效价最高的抗体,确定CT-P59为COVID-19的潜在治疗药物。体外体内临床前研究显示,CT-P59可强力结合SARS-CoV-2 RBD,显著中和受到关注的包括Alpha UK变体(B.1.17)在内的野生型和突变型变体。在体内模型中,CT-P59可有效降低SARS-CoV-2的病毒载量和肺部炎症。全球I期和II期临床试验结果显示,CT-P59对轻度至中度COVID-19症状患者具有良好的安全性、耐受性、抗病毒效应和有效性。2 Celltrion最近同时开始开发一种中和抗体鸡尾酒合剂,用CT-P59对抗新出现的SARS-CoV-2变体。Celltrion的临床试验研究得到韩国卫生福利部资助的韩国健康产业发展研究所(KHIDI)韩国健康技术研发项目部分经费的支持(经费编号:HQ2xC00xx)。 

前瞻性陈述

本新闻稿所载的某些数据,包括与本公司未来业务及财务表现,以及未来事件或发展有关的陈述,根据相关证券法,这些陈述可能构成前瞻性陈述。 

这些陈述可透过“准备”、“希望”、“来临”、“计划”、“准备推出”、“准备中”、“一旦获得”、“可能”、“一旦确定”、“将会”及“可能”等字词,这些字词的否定形式或变化形式或类似的术语加以识别。 

此外,我们的代表可能发表口头的前瞻性陈述。这类陈述是根据Celltrion/Celltrion Healthcare管理层目前的期望和某些假设,其中许多是它无法控制的。 

提供前瞻性陈述是为了让潜在投资人有机会了解管理层对未来的信念和意见,以便他们能够利用这些信念和意见作为评估投资的一个因素。这些陈述不是未来业绩的保证,不应过分依赖这些陈述。 

这类前瞻性陈述必然涉及已知和未知的风险和不确定性,这可能导致未来期间的实际业绩和财务结果与这类前瞻性陈述所表达或隐含的任何预测有实质性的差异。 

尽管本新闻稿中所包含的前瞻性陈述是根据Celltrion/Celltrion Healthcare管理层认为合理的假设,但无法保证前瞻性陈述会证明是正确的,因为实际结果和未来事件可能与这类陈述中的预期状态有实质性的差异。除适用证券法规定外,若情况或管理层的预估或意见发生变化,Celltrion/CelltrionHealthcare没有义务更新前瞻性陈述。读者请勿过分依赖前瞻性陈述。 

参考文献


1 Ryu DK., et al. Therapeutic effect of CT-P59 against SARS-CoV-2 South African variant. Biochemical and Biophysical Research Communications, Volume 566, 2021, Pages 135-140, https://doi.org/10.1016/j.bbrc.2021.06.016. [Last accessed June 2021] (Ryu DK等。CT-P59抗SARS-CoV-2南非变体的治疗效应。《生物化学和生物物理学研究通讯》第566卷,2021年,第135-140页 https://doi.org/10.1016/j.bbrc.2021.06.016. [末次访问于2021年6月]) 

2 Celltrion存档数据  



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