lebrikizumab获得FDA快速通道资格用以治疗特应性皮炎

2019-12-11 Allan MedSci原创

FDAlebrikizumab特应性皮炎

Dermira制药公司近日宣布，FDA已经授予lebrikizumab快速通道资格，用于治疗中度至重度特应性皮炎患者。Dermira首席执行官Tom Wiggans表示：“如果在进行中的III期研究中证实了II期研究的结果，那么这种快速通道资格将加快lebrikizumab的上市”。

Dermira制药公司近日宣布，FDA已经授予lebrikizumab快速通道资格，用于治疗中度至重度特应性皮炎患者。Dermira首席执行官Tom Wiggans表示：“如果在进行中的III期研究中证实了II期研究的结果，那么这种快速通道资格将加快lebrikizumab的上市”。今年早些时候，该公司报告了II期结果，结果显示，与安慰剂相比，lebrikizumab可以显著改善症状。

特应性皮炎是最常见的皮肤疾病之一，特别是在市区或发达国家，影响全球大约 15~30％ 的儿童或青少年以及 2％~10％ 的成年人。几乎 66% 的此病患者在 1 岁前发病，90% 的在 5 岁之前发病。儿童期出现的特应性皮炎通常会消失，或在成年后大大减轻。


原始出处：

http://www.firstwordpharma.com/node/1686842#axzz67lHrfPJs

本文系梅斯医学（MedSci）原创编译整理，转载需授权!

作者：Allan



版权声明：
本网站所有注明“来源：梅斯医学”或“来源：MedSci原创”的文字、图片和音视频资料，版权均属于梅斯医学所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明“来源：梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
在此留言
评论区 (3)
#插入话题

相关资讯

FDA授予阿斯利康的PD-L1单抗Imfinzi优先审查

阿斯利康（AstraZeneca）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其补充生物制剂许可申请（sBLA），并为其靶向程序性的死亡-配体1（PD-L1）单克隆抗体Imfinzi（durvalumab）授予了优先评审资格。

2019 FDA：批准42款新药9款生物类似药 3款在路上

截止到2019年11月29日，今年FDA共批准42款新药、9款生物类似药，另外还有3款新药的PDUFA时间在12月，预计2019年将有45款新药获得FDA批准。相较于2017年和2018年，2019年会是FDA批准新药数量最低的一年，但质量不差，比如Skyrizi、Zolgensma、Rozlytrek和Brukinsa。本文总结了2019年FDA批准的42款新药、9款生物类似药，以及12月份面临

FDA授予ADP-A2M4再生医学先进疗法称号，以治疗滑膜肉瘤

Adaptimmune Therapeutics 的ADP-A2M4用于治疗滑膜肉瘤，宣布已被授予由美国食品药品监督管理局（FDA）指定的再生医学先进疗法称号（RMAT）。今年早些时候，FDA 授予ADP-A2M4孤儿药称号（ODD），用于治疗软组织肉瘤。

FDA批准了新的甲氨蝶呤注射制剂RediTrex用于治疗类风湿关节炎

美国食品和药物管理局（FDA）已批准RediTrex，这是一种新的甲氨蝶呤产品，旨在治疗类风湿关节炎的成人和儿童患者以及牛皮癣的成人患者。

FDA批准了诺华多发性硬化症药物Gilenya的仿制药

FDA批准Sun制药、Biocon和HEC Pharm公司针对诺华的Gilenya（芬戈莫德）的首个仿制药营销申请，用于治疗成人复发型多发性硬化症（MS）。

Zotiraciclib治疗胶质母细胞瘤被FDA和EMA授予孤儿药称号

Zotiraciclib用于治疗胶质母细胞瘤，已被美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）授予孤儿药指定（ODD）。该药物的指定是基于两项Ib期胶质母细胞瘤的临床研究。