作者:佚名
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作者:佚名
据美国食品和药品监督管理局(FDA)官网8月30日(当地时间)消息,诺华公司的CAR-T疗法Kymriah(tisagenlecleucel)正式获批,这也成为全球首个获批的CAR-T疗法。
美国FDA批准首个CAR-T细胞产品CTL019(商品名Kymriah),用于治疗25岁以下复发性或难治性B-细胞急性淋巴细胞白血病患者。
8月24日,在给NEJM杂志的一封信中,来自麻省总医院(MGH)的一个研究小组报告了一名参与CAR-T疗法临床试验的患者出现的显著治疗响应:用CAR-T疗法治疗诱导了难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(diffuse large-B-cell lymphoma,DLBCL)脑转移的完全缓解。这是关于在中枢神经系统淋巴瘤中对CAR-T疗法响应的首个报道。
据美国媒体报道,就在美国食品药品管理局(FDA)批准制药公司诺华使用新的癌症治疗技术CAR-T一周后,该机构暂停了后面的试验,原因是用这种技术治疗的病人出现首例死亡病例。
面对各国对新药、新技术安全性及有效性越来越高的要求,一些研发机构或公司对于临床试验的投入也不得越来越多,不得不越来越规范,并且随时会面临着被叫停的可能。当然这是好的,无论是对于人类的健康还是医药的发展。近日,某公司的CAR-T细胞疗法就被叫停了,为什么呢?
2017年8月30日,美国食品与药物管理局(FDA)批准嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法tisagenlecleucel上市,用于治疗难治或至少接受二线方案治疗后复发的B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)。这是全球首个获得批准的CAR-T 疗法,也是美国市场的第一个基因治疗产品,具有里程碑式的意义。来自北京大学肿瘤医院的应志涛医生、朱军教授针对此次审批的意义,以及对我国的影响进行解读。
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