8款仿制药通过一致性评价！2款为首家过评，3款为第2家过评
2020-11-04 医药魔方 医药魔方
11月4日，国家药监局官网显示8款仿制药通过/视同通过一致性评价，其中包括2款为国内首家过评，分别为江西亿友药业的吡拉西坦片和青峰药业的拉考沙胺注射液；以及3款国内第2家过评，分别为扬子江的注射用泮托
11月4日，国家药监局官网显示8款仿制药通过/视同通过一致性评价，其中包括2款为国内首家过评，分别为江西亿友药业的吡拉西坦片和青峰药业的拉考沙胺注射液；以及3款国内第2家过评，分别为扬子江的注射用泮托拉唑钠、苑东生物的格隆溴铵注射液和江苏万高药业的羟苯磺酸钙胶囊。
吡拉西坦片
吡拉西坦片适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。该药原研厂家为优时比，2016年销售额为4600万欧元。
国内生产销售吡拉西坦片的厂家有150余家，但正在申请/视同申请该药一致性评价的厂家仅有江西亿友药业、华中药业和东北制药。江西亿友药业此次通过一致性评价，为国内首家。
拉考沙胺注射液
拉考沙胺主要用于癫痫患者的治疗，原研厂家优时比针对该药开发了片剂、注射剂和糖浆剂，目前已经均在我国获批上市。财报显示，优时比拉考沙胺原研2019年全球销售额达到13.22亿欧元。青峰药业此前便拿下了拉考沙胺片国内首仿，此次又取得了拉考沙胺注射液国内首仿，并均视同通过一致性评价。
羟苯磺酸钙胶囊
羟苯磺酸钙胶囊主要用于微血管病的治疗以及慢性静脉功能不全(静脉曲张综合征)及其后遗症(栓塞后综合征，腿部溃疡，紫癜性皮炎等郁积性皮肤病，周围血管郁积性水肿等)的辅助治疗。国内目前有6家企业持有该药批准文号，宁夏康亚药业已经率先通过一致性评价。
版权声明：
本网站所有注明“来源：梅斯医学”或“来源：MedSci原创”的文字、图片和音视频资料，版权均属于梅斯医学所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明“来源：梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
在此留言
小提示：本篇资讯需要登录阅读，点击跳转登录
#一致性#
86
#仿制药#
90
#评价#
83