ESMO ASIA 2016：辉瑞突破性乳腺癌药物Ibrance在亚洲ER+/HER2-转移性乳腺癌患者中疗效显著
2016-12-21 佚名 生物谷
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日在新加坡举行的第二届欧洲肿瘤内科学会（ESMO）亚洲区域大会上公布了突破性乳腺癌药物Ibrance（palbociclib）一项III期临床研究（PALOMA-2）亚洲患者亚组分析的数据。该研究在既往未接受系统疗法控制晚期病情的雌激素受体阳性（ER+）、人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者中开展，来自亚洲患者亚组的数据显示，
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日在新加坡举行的第二届欧洲肿瘤内科学会（ESMO）亚洲区域大会上公布了突破性乳腺癌药物Ibrance（palbociclib）一项III期临床研究（PALOMA-2）亚洲患者亚组分析的数据。该研究在既往未接受系统疗法控制晚期病情的雌激素受体阳性（ER+）、人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者中开展，来自亚洲患者亚组的数据显示，与来曲唑（letrozole）+安慰剂相比，Ibrance+来曲唑组合疗法使无进展生存期（PFS）显著延长超过11个月，并且在这一患者亚组中的中位PFS超过了2年。
在此次亚组分析中，研究者评估的亚洲女性患者中的中位PFS，Ibrance+来曲唑治疗组为25.7个月（95%CI:19.2-无法评估），来曲唑+安慰剂组为13.9个月（95% CI, 7.4-22.0），数据具有统计学显著差异（HR=0.48 [95% CI, 0.27-0.87], 1-sided P=0.007）。
在整个亚太地区，随着近年来一些亚洲国家中乳腺癌发病率的显著升高，乳腺癌已成为该地区的一个重大健康问题。转移性乳腺癌患者，尤其是亚洲地区的患者，迫切需要新的和创新的治疗方案。来自PALOMA-2临床研究的数据显示，Ibrance+来曲唑组合疗法在亚洲患者中也具有显著疗效，进一步支持了该组合疗法将成为亚太地区ER+/HER2-转移性乳腺癌患者临床标准治疗方案的潜力。
在全球范围内，乳腺癌是女性中最常见的恶性肿瘤，每年新增约170万例乳腺癌病例，亚太地区每年新增超过60万例。据估计，大约有三分之一的女性在确诊乳腺癌时的年龄在50岁以下，而在亚太地区这一比例高达42%。在全球，高达30%的早期乳腺癌患者会发展为转移性乳腺癌，这一阶段的乳腺癌目前仍无法治愈。确诊为转移性乳腺癌的患者，中位生存期仅为18-24个月，因此该领域对更具有临床意义进步的治疗方案存在着高度未满足的医疗需求。
在亚洲地区，目前，Ibrance已获中国澳门、中国香港、新加坡、马来西亚、印度批准，联合来曲唑作为一种初始内分泌治疗方案，用于ER+/HER2-晚期乳腺癌绝经后女性患者的治疗。
Ibrance：将主导HER2-乳腺癌市场，2023年销售额达到18.5亿美元
Ibrance是全球上市的首个CDK4/6抑制剂，于2015年2月获美国FDA加速批准，联合诺华肿瘤学药物Femara（letrozole，来曲唑）用于既往未接受过系统治疗以控制晚期病情的绝经后女性HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的一线治疗。
今年2月，美国FDA进一步批准Ibrance联合阿斯利康肿瘤学药物Faslodex（fulvestrant，氟维司群），用于接受内分泌治疗后病情进展的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌女性患者的治疗。此次批准，也标志着Ibrance治疗HR+/HER2-乳腺癌成功由一线治疗扩大至二线治疗，将显著扩大Ibrance的患者群体。
业界对Ibrance的商业前景也十分看好。此前，全球医药行业调研机构GlobalData发布报告指出，肿瘤学巨头罗氏（Roche）新推出的2种乳腺癌药物Perjeta和Kadcyla将助其继续称霸HER2+乳腺癌市场；辉瑞将凭借CDK4/6抑制剂Ibrance主导HER2-乳腺癌市场，该药在2023年的销售额将达到18.5亿美元；而阿斯利康将借助PARP抑制剂Lynparza主导三阴乳腺癌（TNBC）市场。（报告：2023年全球HER2阴性乳腺癌治疗市场将达到61亿美元）
关于Ibrance：
Ibrance是一种首创的口服靶向性CDK4/6抑制剂，能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6），恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征，CDK4/6在许多癌症中均过度活跃，导致细胞增殖失控。CDK4/6是细胞周期的关键调节因子，能够触发细胞周期从生长期（G1期）向DNA复制期（S1期）转变。在雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌中，CDK4/6的过度活跃非常频繁，而CDK4/6是ER信号的关键下游靶标。临床前数据表明，CDK4/6和ER信号双重抑制具有协同作用，并能够抑制G1期ER+乳腺癌细胞的生长。
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