第三次改变立场:FDA为罕见病药物大开绿灯
2017-11-08 编译/范东东,编辑/Kerr 新浪医药新闻
Therapeutics MD(TXMD)曾于今年5月8日被美国食品和药品监督管理局(FDA)抨击,FDA正式拒绝其被称为TX-004HR(无需涂布器的阴道雌二醇软凝胶)的药物申请。当时,监管机构表示需要该公司提供该药物更充足的安全性数据,这也就意味着需要开启一个全新的研究以及增加数年的时间。5月9日,FDA宣布新任长官Scott Gottlieb正式上任。随后,Therapeutics MD对该
作者:编译/范东东,编辑/Kerr
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不错了.学习了.谢谢分享!
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