中药无一通过欧盟注册 卫生部否认全面禁止中药
2011-06-07 MedSci原创 MedSci原创
欧盟《传统植物药指令》全面实施已经满月，指令规定：未经注册的中药将不得在欧盟市场上作为药品销售和使用。据欧盟官员透露，截至目前没有一例中药通过注册。因此有媒体曾报道“欧盟全面禁止中草药的进口”。卫生部副部长王国强昨天权威回应，欧盟是否对中药彻底关上了大门？中药走向世界应该坚持何种方向？ 其实，欧盟《传统植物药指令》早在2004年4月
欧盟《传统植物药指令》全面实施已经满月，指令规定：未经注册的中药将不得在欧盟市场上作为药品销售和使用。据欧盟官员透露，截至目前没有一例中药通过注册。因此有媒体曾报道“欧盟全面禁止中草药的进口”。卫生部副部长王国强昨天权威回应，欧盟是否对中药彻底关上了大门？中药走向世界应该坚持何种方向？
其实，欧盟《传统植物药指令》早在2004年4月30号就已经生效，距离今年全面实施有7年的过渡期。欧盟委员会负责卫生医疗事务的发言人文森特说，据不完全统计，过渡期内顺利通过注册的植物药在350种左右，但没有一例中药通过注册。一时间，“中药在欧洲或将全军覆没”的哗然令我国中药业内感到担忧。
卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强最新权威回应，欧盟针对的是中成药作为药品必须在欧盟注册才能上市，而不是笼统的中草药。
王国强：大家在媒体上讲的是“欧盟全面禁止了中药进入欧盟”，实际不是这样的。欧盟对中药饮片、中药材和中药提取物，仍然作为保健品和农副产品允许在欧盟使用。主要针对的是什么呢？是中成药，就是六味地黄丸、逍遥瓦、牛黄清心丸等等，中成药这部分作为药品必须在欧盟注册才能上市。
尽管中药成规模地进入欧盟开始于上世纪90年代中后期，不过我国中成药进入欧盟的贸易比例并不大。
王国强：欧盟它不是对中医药，是对世界所有进入欧盟的草药制定了一个法令。在中国进入欧盟的中草药的贸易额总量是10亿。其中，中成药的贸易额比例不到十分之一，一千万的数额。并且分散在同仁堂、甘肃佛慈制药厂等多个中药厂经营向欧盟出口。
然而，过高的注册“门槛”还是成为中药难以通过注册的主要原因。虽然指令中的注册程序比西药有所简化，但由于难以拿出过去15年的欧盟药用史证明，再加上数百万元的注册费用，还是让不少中药企业望而却步。
王国强：欧盟要求的注册有些条件，有的在欧盟使用了30年的，就不用再注册，没有到这个年限的，要提供很多资料，并且注册费用比较高。这个过程当中，这些在欧盟销售中成药的企业，他们也在衡量销售额和注册费（比例）。再者，比如注册六味地黄丸，谁注册以后其他厂家也都可以跟着过去了，企业也在考量这些。
卫生部副部长王国强的回应与欧盟委员会负责卫生医疗事务的发言人文森特不谋而合。文森特说，欧盟指令并非是要全面禁止中药。即便是在5月1日之后，部分中药仍可以像过去一样作为食品或保健品销售和使用，只要不表明是治疗或预防某种疾病的药物无需注册，至于具体划分是药还是食品将取决于成员国。
那么，在中医药走向世界的过程中，坚持的方向在哪里？王国强给出了答案，如果按西药的标准去衡量评审中药，是不科学不符合实际的。
王国强：要用中国的药典标准去评审，中医药走向世界一定要坚持中国的标准，因为中医药是按照中医药理论，调整体治疗局部的理念指导下配方用药的，有效成分绝对不是一个，和西方的医学强调对某一个病毒或细菌的对抗医学是两个体系。欧盟这样的规定，在西方国家对中医药的需求、认知逐渐改变的情况下，我们中医药也正是要提升中医药的科技含量以及生产技术的引进，这方面我们正在努力。
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