ALE.F02靶向Claudin-1的单次剂量递增1期研究取得积极成果

Alentis Therapeutics (“Alentis”)是一家为器官纤维化和CLDN1+肿瘤开发突破性疗法的生物技术公司。公司今天宣布了其主要项目ALE.F02的单次剂量递增1期研究的积极结果。ALE.F02目前正处于开发阶段，旨在用于治疗晚期肾、肺和肝纤维化。该研究发现，ALE.F02的全部剂量水平在健康受试者中具有良好的耐受性和安全性，并展示了在靶(On-Target)生物活性的初步证据。

CLDN1是包括claudin-18.2在内的claudin跨膜蛋白家族之一，也是之前未开发的靶标，在具有免疫逃避特性的肿瘤和跨多个器官的纤维化疾病的病理学中发挥着关键作用。Alentis是唯一一家为靶向CLDN1的实体癌和纤维化开发潜在疗法的公司。

ALE.F02 是一种高选择性抗CLDN1 mAb，可识别转化的上皮细胞的病理性过表达和构象依赖性CLDN1表位。目前该药物正处于研究阶段，旨在用于治疗肾脏、肺和肝脏纤维化疾病。

1期临床研究于2022年1月启动，旨在探究ALE.F02在40名受试者中的安全性和耐受性。这些受试者分为五个剂量队列，每队列8人。剂量范围从最低0.3mg/kg到最高20mg/kg。药代动力学结果预测该范围中存在一个理想剂量，可在人体中实现完全的受体占位。该研究没有记录到严重的不良事件。一项多剂量递增的1期研究正在进行中，其结果将于2023年第一季度公布。

Alentis Therapeutics首席执行官Roberto Iacone博士评论道：“我们的主要项目ALE.F02的重要临床数据非常令人鼓舞，使我们能够确定未来1期试验的理想剂量，并展示出令人欣喜的在靶生物活性。

“随着我们继续为靶向CLDN1的实体癌和纤维化开发突破性治疗方法，我们期待在2023年第一季度报告ALE.F02的1期研究的完整结果。此外，我们预计在2023年下半年启动主要肿瘤学资产ALE.C04在癌症患者中的首次人体临床研究。”

Alentis Therapeutics研发运营副总裁Markus Meyer博士补充道：“目前，纤维化相关癌症以及肾、肺和肝纤维化患者的可选疗法有限。CLDN1是一种以前从未探索过的新靶标，在CLDN1+实体瘤和纤维化的病理学中发挥着独特的作用机制。随着我们在未来为患者开发潜在的新治疗方案，我们将继续收集更多临床数据。”