DDW 2014:Eluxadoline对腹泻型IBS有更高缓解率(IBS3001研究)

2014-05-20 MedSci MedSci原创

2014年消化疾病周(DDW 2014)会议在芝加哥召开。一位研究人员在DDW2014会议上介绍了药物Eluxadoline的最新研究结果,与接受安慰剂治疗的患者相比,腹泻型肠易激综合征患者经eluxadoline治疗会出项更高的缓解率。 在两项随机,双盲III期临床试验中(IBS3001和IBS3002),Anthony J.Lembo教授(Beth Israel Deaconess医疗中心和

2014年消化疾病周(DDW 2014)会议在芝加哥召开。一位研究人员在DDW2014会议上介绍了药物Eluxadoline的最新研究结果,与接受安慰剂治疗的患者相比,腹泻型肠易激综合征患者经eluxadoline治疗会出项更高的缓解率。

在两项随机,双盲III期临床试验中(IBS3001和IBS3002),Anthony J.Lembo教授(Beth Israel Deaconess医疗中心和Harvard医学院的胃肠病学家)和同事们对2474例腹泻型肠易激综合征患者(IBS-D)进行研究。患者被随机分配到75mg eluxadoline组(n=807),100mg eluxadoline组(n=859),或者安慰剂组,每日两次,维持26周。

根据这两项试验的结果,接受eluxadoline治疗的患者按照FDA(在第12周)和欧洲药品管理局(EMA;第26周)的主要和次要终点出现较高的应答率,包括粪便性状和疼痛的改善,与安慰剂患者比较。接受100mg eluxadoline治疗的患者,出现IBS症状最大的缓解。

在IBS3001试验中,患者接受26周的治疗以评估长期安全性,与16.7%的安慰剂患者相比,27%的患者接受100mg eluxadoline治疗达到FDA复合应答终点。

在IBS3001试验中,包括安慰剂4周停药,31%的患者接受100mg eluxadoline治疗认为达到了FDA复合应答终点,19.5%的安慰剂患者比较。

在试验中不良反应事件数量略有增加,所有患者中的1.3%由于便秘退出了试验,Lembo在报告中解释。

“Eluxadoline是首个,口服,局部作用的IBS-D候选药物,有一种新的作用机制,” Lembo说。“在两项大型III期试验中,有效性是通过FDA和EMA终点进行评估的。在治疗的最初几天和整个26周的治疗期,可以观察到主要终点的显著提高,疼痛和腹泻的共同改善。”

作者:MedSci



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