患者招募:恒瑞PD-L1药物SHR-1316或安慰剂联合化疗围手术期治疗非小细胞肺癌临床研究
2020-04-20 chinadrugtrials chinadrugtrials
SHR-1316或安慰剂联合化疗围手术期治疗非小细胞肺癌临床研究
SHR-1316或安慰剂联合化疗围手术期治疗非小细胞肺癌临床研究 |
登记号: | CTR20200587 |
适应症: | 可切除非小细胞肺癌围手术期治疗 |
试验通俗题目: | SHR-1316或安慰剂联合化疗围手术期治疗非小细胞肺癌临床研究 |
试验专业题目: | SHR-1316或安慰剂联合化疗作为可切除非小细胞肺癌围手术期治疗的随机、双盲、多中心IB/III期临床研究 |
试验方案编号: | SHR-1316-III-303;2.0 |
临床申请受理号: | 企业选择不公示 |
药物名称: | SHR-1316注射液 |
药物类型: | 生物制品 |
申办者名称: |
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联系人姓名: | 许科科 | ||||||
联系人电话: | 400-828-3900 | 联系人Email: | xukeke@hrglobe.cn | ||||
联系人邮政地址: | 广州市天河区华夏路16号富力盈凯大厦2503 | 联系人邮编: | 510000 | ||||
试验项目经费来源: | 完全自筹 |
1、试验目的 | |||||||||||||||||||||
比较SHR-1316或安慰剂联合化疗作为可切除非小细胞肺癌新辅助治疗的主要病理学缓解率。 比较SHR-1316或安慰剂联合化疗作为可切除非小细胞肺癌围手术期治疗的无事件生存时间。 | |||||||||||||||||||||
2、试验设计(单选) | |||||||||||||||||||||
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3、受试者信息 | |||||||||||||||||||||
年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||
性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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目标入组人数 | 国内试验:486人; | ||||||||||||||||||||
实际入组人数 | 登记人暂未填写该信息 | ||||||||||||||||||||
4、试验分组 | |||||||||||||||||||||
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标 | |||||||||||||||||||||
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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6、数据安全监察委员会(DMC): 无 | |||||||||||||||||||||
7、为受试者购买试验伤害保险: 有 |
登记人暂未填写该信息 |
登记人暂未填写该信息 |
1、主要研究者信息
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2、各参加机构信息
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序号 | 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
1 | 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-03-09 |
进行中 (尚未招募) |
SHR-1316介绍:
SHR-1316 注射液是恒瑞医药自主研发的一种人源化抗 PD-L1 单克隆抗体,主要用于恶性肿瘤的治疗。目前国外有同类产品 Atezolizumab(商品名 Tecentriq)、Avelumab(商品名 Bavencio)和 Durvalumab(商品名Imfinzi)于美国获批上市销售
作者:chinadrugtrials
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