优时比修订开浦兰®(左乙拉西坦)说明书
2017-11-22 沈药IFDPL 国际药政通
左乙拉西坦( Levetiracetam),商品名开浦兰(Keppra)是优时比公司研发的产品,剂型包括注射剂、口服溶液剂、片剂、缓释片剂,注射剂至今共修订该药品说明书15次,口服溶液剂至今共修订该药品说明书18次,片剂至今共修订该药品说明书21次、缓释片剂至今共修订该药品说明书18次。优时比公司根据《联邦食品药品和化妆品法案》第505(b)条规定提交补充新药申请(sNDA),提出修改Keppra
左乙拉西坦( Levetiracetam),商品名开浦兰(Keppra)是优时比公司研发的产品,剂型包括注射剂、口服溶液剂、片剂、缓释片剂,注射剂至今共修订该药品说明书15次,口服溶液剂至今共修订该药品说明书18次,片剂至今共修订该药品说明书21次、缓释片剂至今共修订该药品说明书18次。优时比公司根据《联邦食品药品和化妆品法案》第505(b)条规定提交补充新药申请(sNDA),提出修改Keppra注射剂(NDA 021872)、口服溶液剂(NDA-021505)、片剂 (NDA-021035) 和KEPPRA XR缓释片剂(NDA022285)说明书,并于2017年10月24日发布新版说明书,修订补充申请-24(SUPPL-24)注射剂、(SUPPL-40) 口服溶液剂、(SUPPL-100)片剂、-26(SUPPL-26)缓释片剂说明书的内容。
1 Keppra简介
左乙拉西坦(levetiracetam,LEV)是吡拉西坦衍生物中的左旋乙基吡拉西坦,其化学名称为(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺,分子式为C8H12N2O2[1]。
LEV通过与中枢神经的突触囊泡蛋白2A(synaptic vesicle protein 2A,SV2A)结合而调控突触囊泡内的神经递质释放,从而阻止神经元异常放电的传导以发挥抗癫痫作用[2]。
2 Keppra适用症
(1)部分癫痫发作;
(2)青少年肌阵挛癫痫患者肌痉挛性发作 ;
(3)原发性全身性强直-阵挛性发作。
3 Keppra说明书修改内容
5【警告和注意事项】
第5.8项 (注射剂为5.7项)血液异常
将临床试验中Keppra引起的血液异常的指标变化情况,由“红细胞(RBC)计数减少,白细胞计数(WBC)和中性粒细胞计数也减少”修订为“白细胞(WBC),中性粒细胞和红细胞(RBC)计数减少;上市后已有的不良反应报告病例中,在“粒细胞缺乏症”报告的基础上增加“全血细胞减少症和血小板减少症的病例报告”;并增加“患者出现虚弱,发热,复发性感染或凝血功能障碍时,建议进行血常规检查(complete blood count)。”
6【不良反应】
第6.2项 上市后经验
在全球范围内,患者因接受KEPPRA治疗而出现的各种不良反应报告中,增加“粒细胞缺乏症”。
4 Keppra中国的上市情况
目前,优时比公司生产的开浦兰已在中国上市,剂型为注射剂(左乙拉西坦注射用浓溶液 5 ml:500 mg)、口服溶液剂(左乙拉西坦口服溶液10%)、片剂(左乙拉西坦片 0.5 g、0.25 g、1.0 g )。
参考文献:
[1] 刘智胜, 王芳琳, 胡家胜. 左乙拉西坦治疗小儿癫痫的疗效和安全性分析[J]. 中国实用儿科杂志, 2009, 24(3): 209-211.
[2] Lynch BA,Lambeng N,Nocka K,et al. The synaptic vesicle pro-tein SV2A is the binding site for the antiepileptic drug levetirace-tam[J]. Proc Natl Acad Sci USA,2004,101(26):9861-9866.
原文来源:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/index.cfm?event=searchdetail.page&DrugNameID=500
作者:沈药IFDPL
版权声明:
本网站所有注明“来源:梅斯医学”或“来源:MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
在此留言
小提示:本篇资讯需要登录阅读,点击跳转登录
#开浦兰#
69
#优时比#
69
#说明书#
50
谢谢分享!
117
女婿虚幻宁波 vv
85