一致性评价通过了，仿制药企的”掘金时代”能到来吗？
2017-12-30 黄东临 健康点healthpoint
CFDA于年末公布首批仿制药一致性评价通过名单，预示新一年、新一轮的行业洗牌开始。赢了一致性评价，企业就能在被原研药占据的市场中分得一杯羹吗？仿制药企业面临的挑战，还在后面。
CFDA于年末公布首批仿制药一致性评价通过名单，预示新一年、新一轮的行业洗牌开始。赢了一致性评价，企业就能在被原研药占据的市场中分得一杯羹吗？仿制药企业面临的挑战，还在后面。
一阵阵行业焦虑和资本市场的期待后，国家食药监总局终于在2017年岁末公布了第一批通过一致性评价的仿制药名单。
获批的无疑是新贵，而新贵之外，还有一大波仿制药正通往一致性评价的评审路上。
瓜分原研市场份额不容易
仔细阅读了这份首批通过药品的名单，另有一番滋味在心头。
1.“出口转内销”的华海药业独占鳌头，拿到首批通过的近半座席。
华海药业几乎是我国仅有的海外销售收入高于国内市场收入的大型药企，这使得华海药业成为中国众多药企中的“异数”。
所以华海药业的一致性评价也用上了“出口转内销”的套路，这样一来，就不用为当前国内BE资源不足，参比制剂不易获得而发愁。优势之下，自然更能博得其他同行的羡慕眼神。
不过，“出口转内销”终归不如扎实的技术和质量，否则挫折依然难免，至少海正药业的他克莫司胶囊就是一个例子。
2.那些价格低廉的基本药物怎么办？
首批通过药物，大多是市场上最常用的畅销产品，相关药企自然不愁从未来销售增长中，收回为一致性评价所做的投资。
然而，医药市场还有更多价格低廉的基本药物，在一致性评价的进展上，大多数仍显得信息模糊，即便食药监总局已经将2018年设为大限。
药企会为这些价格低廉的基本药物做一致性评价而投资吗？这不是小数目，能否从销售里收回成本是未知数，而能否成功通过则是一个更大的未知。
3.通过产品瓜分原研药市场份额没那么容易。
“通过一致性评价的仿制药会瓜分过去原研药的市场份额。”是的，至少当初政策是这么设计的，行业的主流舆论也是这么描述的。
但平心而论，通过一致性评价，只能说明产品的临床效果等同于原研产品。也就是说，考试“及格”了而已。未来的市场表现怎么样，仍离不开企业的销售策略和执行。
跨国制药企业在中国市场上耕耘多年，品牌影响力根深蒂固，不会甘当被动挨打的靶子。凭借市场上已经形成的医生病人拥趸，外加全球各地应对仿制药竞争的经验，这些跨国企业在中国市场上将会使出变通之术，美国仿制药市场上的“授权仿制药”便是其中的典型案例。
费用结构“腾笼换鸟”
可以预见的是，有产品通过一致性评价的药企，其股价会有一个上涨理由，其业绩也会有飘红空间。
但通过一致性评价的药品，其销售增长只是挤占竞争对手的市场空间，仿制药产业的整体盈利能力并不会因此变好，这从全球的经验和当前中国医改的走势中就能得到验证。
在西方国家医药市场中，仿制药毛利率和净利率远远低于创新产品，医保部门和PBM企业，会充分利用市场手段，把药价中的虚高成分榨干。在中国，医药市场的二次议价和拟议中的医保支付价也指明了趋势。不论中国、美国，看看最大仿制药企的财务成本费用结构对照，就能看出些端倪，仿制药不可能成为挣得盆满钵满的行业。
从中美两国代表性的仿制药企业财务数据对照可以看出：美国药企毛利低，最大开销来自于生产成本；中国企业毛利很高，其最大成本往往来自于销售费用。
这一现象也许能反映中国仿制药行业的一个趋势：企业利润率未来会进一步下降，而且成本费用需要“腾笼换鸟”来解决扭曲的财务结构。有意思的是，华海药业作为我国医药产业中最成功的国际化代表，其财务成本费用结构似乎更接近于一个美国企业，这是耐人寻味的现象。
一致性评价加严格的数据完整性管理，很可能推高药品生产成本，而医改环境和市场竞争仍会迫使药价进一步下行，这样的“两头堵”形势只会持续性地为各大制药企业产生盈利压力，只有足够的规模、领先的技术和管理能力才能让企业生存下来，而这正是供给侧结构改革大环境下我国医药行业新的核心竞争力的塑造过程。
随着各个产品通过一致性评价，第一块多米诺骨牌已经倒下，制药企业的费用结构需要“腾笼换鸟”，至少过去那种一掷千金做销售的时代已经一去不复返了。
作者：黄东临
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