辉瑞Trazimera（Herceptin生物仿制药）已获欧盟委员会的批准
2018-08-01 MedSci MedSci原创
Trazimera是辉瑞首个获得欧洲药品管理局批准的肿瘤生物仿制药，也是第四个获批生物仿制药。与Herceptin（曲妥珠单抗）一样，它将被用于治疗人表皮生长因子（HER2）过表达的乳腺癌和HER2过表达的转移性胃或胃食管连接腺癌。
Trazimera是辉瑞首个在欧洲批准上市的肿瘤生物仿制药，也是第四个获批的生物仿制药。与Herceptin（曲妥珠单抗）一样，它将用于治疗人表皮生长因子（HER2）过表达的乳腺癌和HER2过表达的转移性胃或胃食管连接腺癌。
德国血液学和肿瘤内科学会主席团成员Diana Lüftner教授表示："Trazimera有可能帮助许多HER2过度表达的癌症患者，例如乳腺癌和胃癌，这些癌症都与不良结局和侵袭性疾病相关。Trazimera的批准将为欧洲的患者和医生提供更多的治疗选择，但同时不影响质量、功效和安全性。"
欧洲药品管理局对Trazimera的批准是基于REFLECTIONS B327-02的临床比较研究的数据，该研究显示Trazimera与Herceptin在HER2过表达的转移性乳腺癌一线治疗中具有临床等效性。
赫赛汀由Genentech开发，是2017年全球第五大畅销药物，销售额达59亿欧元。
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