最新IBD生物制剂临床规范化使用流程发布，八大临床实操要点一文掌握！
2023-02-20 消化界 消化界
本文以《维得利珠单抗治疗IBD患者临床规范化使用流程》（以下简称VDZ SOP）为例，整理了其中的重要内容，一起来看看有哪些关键信息吧！
炎症性肠病（IBD）是一类慢性复发进展性肠道免疫类疾病，包括克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC），已逐渐成为我国消化系统的常见疾病，预计至2025年我国IBD患者数高达150万[1]。目前IBD治疗已进入生物制剂时代，随着多种作用机制的生物制剂陆续应用于IBD临床治疗并被纳入国家医保目录，极大提高了患者用药可及性。为更贴近临床应用，中国健康促进基金会炎症性肠病诊疗质控建设专家委员会（IBDQCC）于近期在官网发布了维得利珠单抗、阿达木单抗和乌司奴单抗等三种生物制剂治疗IBD患者“临床规范化使用流程（SOP）”，对于在临床中使用相关的常见问题做了详细介绍，以提高基层医生使用新药的规范性和可操作性。其中阿达木单抗和乌司奴单抗分别为抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）类药物和抗白介素-12/23（IL-12/23）类药物。维得利珠单抗（VDZ）作为肠道选择性抗淋巴细胞迁移类（GSALT）生物制剂，自2020年获批用于我国IBD临床实践以来，疗效确认且安全性良好。本文以《维得利珠单抗治疗IBD患者临床规范化使用流程》（以下简称VDZ SOP）为例，整理了其中的重要内容[2]，一起来看看有哪些关键信息吧！
维得利珠单抗SOP中有哪些要点值得关注？
此次IBDQCC官网最新发布的VDZSOP[2]，从用药前筛查、使用方法和管理、在特殊人群中使用三大版块全面介绍了维得利珠单抗在IBD患者中的规范化管理流程。
一、维得利珠单抗用药前筛查
1. 结核分支杆菌感染：
图1 结核分支杆菌感染筛查
2. 慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染：
3. 合并其他机会感染：
4. 肿瘤：
治疗前应常规排查全身肿瘤。原发于胃肠道的淋巴瘤需要慎用，其他肿瘤患者都可以使用VDZ。
二、维得利珠单抗使用方法和管理
1. 维持和诱导环节的剂量：
建议剂量为300 mg，静脉输注给药，在第0、2和6周以及随后每8周给药一次；如果第14周仍未观察到治疗获益，则应停止治疗。
2. 输液反应及应对措施：
3. 用药随访及优化治疗：
1) 疗效监测
疗效评估指标主要包括临床疾病活动度、血清或粪便炎症指标、内镜以及影像学指标。每次输注前检查血常规、肝肾功能、CRP、ESR、粪钙卫蛋白等指标，评估生命体征和疾病活动度。
2) 安全性监测
3) 优化治疗
-
联用免疫抑制剂：VDZ的免疫原性低，通常无需与免疫抑制剂联用来降低免疫原性。
-
强化治疗
4) 停药建议
目前尚无充分研究证据显示维持治疗的合理疗程。建议根据患者的病情、治疗反应和药物的可及性，由主诊医师与患者共同决策。
三、维得利珠单抗在特殊人群中的使用
Part.1
妊娠期和哺乳期患者
Part.2
未成年人：VDZ在未成年人（<18岁）中用药的疗效和安全性尚未得到前瞻性随机对照研究的验证。
Part.3
老年患者：老年患者中应用无需进行剂量调整，不良事件发生率与年轻患者相当。
Part.4
肿瘤患者：除原发于胃肠道的淋巴瘤需要慎用外，其他起源的淋巴瘤、皮肤恶性肿瘤和实体瘤患者都可以考虑继续使用VDZ。
Part.5
围手术期患者：CD患者围手术期使用VDZ不增加术后并发症风险，术前无需停药。尚无相关临床证据指导术后给药的时机。建议术后评估无并发症、需预防复发的患者在2周后给药。
Part.6
疫苗接种：VDZ因为独特的肠道选择性不影响静脉和肌内注射灭活疫苗的疗效，有可能降低口服灭活疫苗的疗效。现有病例报道显示其治疗期间接受活疫苗未发现不良反应，但鉴于证据非常有限，需慎重评估获益和风险。
综合国内外循证证据，验证维得利珠单抗治疗IBD患者的疗效和安全性良好
既往国内外已累积了维得利珠单抗丰富的循证证据，诸多研究显示，维得利珠单抗治疗IBD疗效和安全性良好，且在未使用TNF-α的人群中疗效更佳。
在UC方面，VARSITY研究是首个不同生物制剂治疗UC的“头对头”临床试验[3]，头对头比较了维得利珠单抗与TNF-α抑制剂阿达木单抗的临床差异。结果显示，第52周时维得利珠单抗组的临床缓解率（31.3% vs. 22.5%，P=0.006）和黏膜愈合率（39.7 % vs. 27.7％，P＜0.01）显著高于阿达木单抗组，且在之前未使用过抗-TNF药物的患者中疗效更优。
在CD方面，VERSIFY研究显示[4]，维得利珠单抗治疗第26周时，未接受过抗TNF-α治疗患者中的内镜缓解、内镜应答和完全黏膜愈合率高于抗TNF-α治疗失败的患者。此外，VICTORY真实世界研究也验证了维得利珠单抗维持治疗CD的黏膜愈合率显著高于抗-TNF药物[5]。
此外，近期发表的一项真实世界研究也验证了维得利珠单抗治疗我国IBD患者的短期疗效良好，可有效促进IBD患者黏膜愈合，且安全性良好[6]。
图6 维得利珠单抗治疗22周时，CD与UC患者的临床及内镜改善情况
总 结
随着IBD患者不断增加，寻找合适的生物制剂治疗方案是当务之急。在IBDQCC官网最新发布的VDZ SOP，从用药前后的筛查、监测、随访管理等方面全面提供了临床实践下的规范化指导意见，期待未来在此基础上探索更多中国人群的循证依据，使得更多IBD患者真正获益！
参考文献
1. Kaplan GG. The global buden of IBD: from 2015 to 2025[J]. NatRev Gastroenterol Hepatol, 2015,12(12):720-727.
2. 最新发布《维得利珠单抗治疗IBD患者临床规范化使用流程》.
http://www.ibdqcc.com/newsinfo/5284667.html. 2023/2/13.
3. Sands BE,et al.N Engl J Med 2019;381:1215-26.
4. Danese S, Sandborn WJ, Colombel JF, et al. Gastroenterology. 2019 Jul 4. pii: S0016-5085(19)41080-9.
5. Bohm M, Xu R, Zhang Y, et al. Aliment Pharmacol Ther. 2020;52(4):669-681.
6. 姚嘉茵, 郅敏, 等. 维得利珠单抗治疗炎症性肠病的短期疗效与安全性分析：单中心真实世界研究[J]. 临床与病理杂志, 2022. doi: 10.3978/j.issn.2095-6959.2022.
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