指南更新 | 奥希替尼巩固治疗不可切除Ⅱ/Ⅲ期EGFR突变非小细胞肺癌获NCCN指南（2024.V6）推荐！
2024-06-16 e路新干线 e路新干线
非小细胞肺癌NCCN指南更新至2024.V6，此次药物治疗更新的主要内容是新增奥希替尼巩固治疗根治性同步放化疗后无疾病进展的、不可切除的Ⅱ/Ⅲ期、PS 0-1 NSCLC患者。
2024.V6-2024.06.14
非小细胞肺癌
NCCN指南
2024年6月14日，非小细胞肺癌NCCN指南更新至2024.V6，此次药物治疗更新的主要内容是新增奥希替尼巩固治疗根治性同步放化疗后无疾病进展的、不可切除的Ⅱ/Ⅲ期、PS 0-1 NSCLC患者。详细更新内容如下：
01 更新内容
肺上沟瘤（T4扩散，N0-1）
🔹不可切除患者根治性同步放化疗后辅助治疗新增“奥希替尼（1类）（如果存在EGFR 19号外显子缺失或L858R）”
🔹脚注v由“对于接受序贯放化疗的患者，考虑度伐利尤单抗作为免疫巩固治疗”调整为“对于接受序贯放化疗的患者，考虑度伐利尤单抗作为免疫巩固治疗，或如果存在EGFR 19号外显子缺失或L858R，推荐使用奥希替尼”
不可切除的ⅢA期（T4，N0-1）
🔹根治性同步放化疗（1类）后辅助治疗新增“奥希替尼（1类）（如果存在EGFR 19号外显子缺失或L858R）”
🔹脚注v调整内容同上
ⅢA期（T1-2，N2）ⅢB期（T3，N2）
🔹N3淋巴结阳性，M0链接指向由“ⅢB期”调整为“ⅢB期或ⅢC期”
T1-3，N1淋巴结阳性，M0
🔹对于医学判定不可手术的患者、由胸外科医生确定的手术风险高的患者以及胸外科会诊后拒绝手术的患者根治性同步放化疗（1类）后辅助治疗新增“奥希替尼（Ⅲ期 1类；Ⅱ期 2A类）（如果存在EGFR 19号外显子缺失或L858R）”
T1-3，N2淋巴结阳性，M0
🔹根治性同步放化疗（1类）后辅助治疗新增“奥希替尼（1类）（如果存在EGFR 19号外显子缺失或L858R）”
🔹脚注v调整内容同上
ⅢB期（T1-2，N3）ⅢC期（T3，N3）
🔹N3阳性患者根治性同步放化疗（1类）后新增“奥希替尼（1类）（如果存在EGFR 19号外显子缺失或L858R）”
🔹脚注v调整内容同上
根治性同步放化疗后无疾病进展的、不可切除的Ⅱ/Ⅲ期、PS 0-1 NSCLC患者的巩固治疗
🔹标题由“根治性同步放化疗后无疾病进展的、不可切除的Ⅱ/Ⅲ期、PS 0-1 NSCLC患者的免疫巩固治疗”调整为“根治性同步放化疗后无疾病进展的、不可切除的Ⅱ/Ⅲ期、PS 0-1 NSCLC患者的巩固治疗”
🔹新增“奥希替尼 80 mg 每日1次直至疾病进展（Ⅲ期 1类；Ⅱ期 2A类），如果存在EGFR 19号外显子缺失或L858R”
🔹脚注e新增“对于符合条件的EGFR 19号外显子缺失或L858R的患者，可在指定的同步化疗/放疗方案后使用奥希替尼”
🔹脚注f由“如果使用度伐利尤单抗，则不建议在放疗后进行其他化疗。如未使用度伐利尤单抗，可加用培美曲塞 500 mg/m2，4个周期”调整为“如果使用度伐利尤单抗或奥希替尼，则不建议在放疗后进行其他化疗。如未使用度伐利尤单抗或奥希替尼，可加用培美曲塞 500 mg/m2，4个周期”
🔹脚注g由“如果使用度伐利尤单抗，则不建议在放疗后进行其他化疗。如未使用度伐利尤单抗，可加用紫杉醇 200 mg/m2和卡铂 AUC 6，每21天为一个周期，2个周期”调整为“如果使用度伐利尤单抗或奥希替尼，则不建议在放疗后进行其他化疗。如未使用度伐利尤单抗或奥希替尼，可加用紫杉醇 200 mg/m2和卡铂 AUC 6，每21天为一个周期，2个周期”
🔹脚注i由“对于接受序贯放化疗的患者，考虑度伐利尤单抗作为免疫巩固治疗”调整为“对于接受序贯放化疗的患者，考虑度伐利尤单抗作为免疫巩固治疗，或如果存在EGFR 19号外显子缺失或L858R，推荐使用奥希替尼”
02 新增依据
奥希替尼方案的新增源于一项双盲Ⅲ期研究1（LAURA研究；NCT03521154），该研究旨在评估奥希替尼治疗根治性放化疗期间/之后无进展的局部晚期、不可切除Ⅲ期EGFR突变NSCLC的抗肿瘤活性和安全性。该研究以LBA（Late-breaking abstract，最新突破性摘要）入选刚刚结束的2024 ASCO年会，在全体大会专场以口头报告形式首次公布主要研究结果。
研究结果显示，与安慰剂相比，奥希替尼治疗接受根治性放化疗的不可切除Ⅲ期EGFR突变NSCLC在PFS方面显示出统计学显著和有临床意义的改善，奥希替尼组和安慰剂组的中位PFS分别为39.1个月和5.6个月，HR 0.16， p<0.001。
OS期中数据显示出有利于奥希替尼的趋势，尽管安慰剂组中有较高比例的患者（81%）交叉接受了奥希替尼治疗。
放化疗后奥希替尼治疗的安全性可控。
03 总结
在不可切除Ⅲ期NSCLC的现行标准治疗模式下，以EGFR突变为代表的驱动基因阳性人群仍存在未被满足的需求，LAURA研究结果成功填补了EGFR突变不可切除Ⅲ期NSCLC治疗的空白，奥希替尼巩固治疗或将成为该类患者的治疗新标准，进而推动不可切除Ⅲ期NSCLC迈入靶向治疗新纪元。
参考文献：
1.Suresh S. Ramalingam, et al. 2024 ASCO LBA4.
2.NCCN指南：非小细胞肺癌（2024.V6）.
作者：e路新干线
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