FDA批准首个针对复发性心包炎的疗法

2021-04-04 秘丛丛 亿欧

美国FDA已批准Kiniksa Pharmaceuticals开发的IL-1抑制剂Arcalyst(rilonacept)上市,用于治疗12岁以上复发性心包炎(recurrent pericardit

美国FDA已批准Kiniksa Pharmaceuticals开发的IL-1抑制剂Arcalyst(rilonacept)上市,用于治疗12岁以上复发性心包炎(recurrent pericarditis)患者和减轻心包炎的复发风险。据了解,该药是每周一次的皮下注射重组融合蛋白,可阻断白介素-1α(IL-1α)和白介素-1β(IL-1β)信号传导。

Arcalyst于2008年首次获得FDA批准,可用于治疗12岁及12岁以上患者的隐索蛋白相关周期性综合征,包括家族性冷性自发炎综合征和Muckle-Wells综合征,并维持22岁以下患者的白细胞介素1受体拮抗剂缺乏症。

Kiniksa的CEO Sanj K. Patel表示,Arcalyst是第一个FDA批准的针对复发性心包炎的疗法。此次获批也是基于其III期RHAPSODY研究数据。数据显示,接受Arcalyst治疗的患者表现出临床改善的情况,患者最早在第一次给药后,疼痛和发炎的症状可以较为迅速持续地减少。此外,其治疗反应的中位时间为5天,治疗反应率为97%,随机分配至Arcalyst的患者发生反复性心包炎事件的风险降低了96%。

复发性心包炎是一种自身炎症性血管疾病,症状表现为胸痛。该病通常与电导率的改变以及在心脏周围积聚的液体(心包积液)有关。在首次治疗无症状的4-6周或更长时间之后,出现其他心包炎发作的患者被确定为患有复发性心包炎。据悉,美国每年约有4万名患者接受复发性心包炎的治疗。



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