大冢和灵北精神分裂药物Abilify Maintena获加拿大批准

2014-02-17 tomato 生物谷

新药FDA

大冢（Otsuka）和灵北（Lundbeck）2月14日宣布，长效版抗精神病药物Abilify Maintena（aripiprazole，阿立哌唑）获加拿大卫生部批准，作为每月一次的肌内注射（IM）剂型药物，用于口服阿立哌唑稳定病情的精神分裂症（schizophrenia）成人患者的维持治疗，该药是唯一获批的每月一次的注射剂型多巴胺D2部分激动剂。此前，Abilify Maintena于2013

大冢（Otsuka）和灵北（Lundbeck）2月14日宣布，长效版抗精神病药物Abilify Maintena（aripiprazole，阿立哌唑）获加拿大卫生部批准，作为每月一次的肌内注射（IM）剂型药物，用于口服阿立哌唑稳定病情的精神分裂症（schizophrenia）成人患者的维持治疗，该药是唯一获批的每月一次的注射剂型多巴胺D2部分激动剂。此前，Abilify Maintena于2013年11月获欧盟批准。

Abilify Maintena将成为大冢-灵北全球联盟在加拿大推出的首个商业化产品，该药预计将于2014年4月在加拿大上市。

防止复发是治疗精神分裂症的关键。支持Abilify Maintena监管文件的关键性研究证明，在精神分裂症的长期治疗中，与安慰剂相比，Abilify Maintena能够降低复发的风险，同时疗效不逊色于口服阿立哌唑。

Abilify Maintena具有与口服阿立哌唑类似的耐受性，与安慰剂相比，Abilify Maintena在患者个人和社会功能上表现出统计学意义的显著改善，在双盲治疗阶段结束时，高达93%的患者对Abilify Maintena治疗表现出及其满意、非常满意或有点满意。

作者：tomato



版权声明：
本网站所有注明“来源：梅斯医学”或“来源：MedSci原创”的文字、图片和音视频资料，版权均属于梅斯医学所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明“来源：梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
在此留言
评论区 (2)
#插入话题

相关资讯

罗氏禁止仿制药对手使用赫赛汀进行对照

近日，罗氏表示，该公司从印度一家法庭获得禁令，可以禁止仿制药生产商百康与迈兰将其乳腺癌药物赫赛汀仿制药与赫赛汀原研做对照。迈兰与百康共同开发了乳腺癌药物CANMab和Hertraz，新德里高等法院近日做了此项裁决，禁止两家公司在推广旗下赫赛汀仿制药时参照赫赛汀或赫赛汀的生产工艺、安全性、有效性及销售。 在罗氏于去年夏天决定不在印度寻求赫赛汀专利时，印度百康与美国迈兰在印度上市了CANMab和He

FDA授予GSK eltrombopag突破性疗法认定

葛兰素史克（GSK）2月3日宣布，FDA已授予药物Promacta/Revolade（eltrombopag，艾曲波帕）突破性疗法认定，用于对免疫抑制疗法反应不足的重症再生障碍性贫血（SAA）患者血细胞减少症（cytopenias）的治疗。 eltrombopag突破性疗法的授予，是基于在43例对初始IST治疗无响应的SAA患者中开展的II期NIH研究（09-H-0514）的数据。 重症再生障

Celgene抗癌药Pomalyst获加拿大卫生部批准

新基（Celgene）2月11日宣布，抗癌药Pomalyst（pomalidomide胶囊）获加拿大卫生部批准，联合地塞米松（dexamethasone），用于既往经包括来那度胺（lenalidomide）和硼替佐米（bortezomib）在内至少2种治疗方案后病情恶化的多发性骨髓瘤（multiple myeloma）的治疗。在此之前，经传统疗法治疗失败的患者，临床治疗选择十分有限。临床试验中，对

吉利德提交丙肝新药Ledipasvir/Sofosbuvir新药申请

吉利德（Gilead）2月10日宣布，已向FDA提交了ledipasvir（LDV）+sofosbuvir（SOF）固定剂量组合片剂（LDV/SOF，90mg/400mg）新药申请（NDA），该药开发用于基因型1慢性丙型肝炎成人感染者的治疗。据估计，在美国约75%的丙肝患者为基因型1 HCV毒株感染。 此前，FDA已授予LDV/SOF固定剂量组合药物突破性疗法认定。LDV/SOF NDA的提交，

梯瓦抗癌药Synribo获FDA完全批准

梯瓦（Teva）2月13日宣布，白血病药物Synribo（Omacetaxine Mepesuccinate）获得了FDA的完全批准（fully approval）。FDA曾于2012年10月授予Synribo加速批准（accelerated approval），用于对2种及以上酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）有抗性或不耐受的慢性期（CP）或加速期（AP）慢性髓性白血病（CML）成人患者的治疗。该药是

强生拜瑞妥（Xarelto）ACS适应症遭FDA拒绝

强生（JNJ）和拜耳（Bayer）2月14日表示，FDA已拒绝了抗凝血剂拜瑞妥（Xarelto）用于急性冠脉综合征（ACS）的新适应症申请。这已是FDA第三次拒绝批准Xarelto用于ACS适应症。 强生最初于2011年底提交了Xarelto用于ACS治疗的适应症申请，但遭FDA拒绝，FDA称疗效数据并没有强大到足以支持该适应症的获批。随后，强生提交了额外的数据，但遭FDA再度拒绝。 在强生第