FDA拒绝默沙东/Ariad公司实验性肉瘤药物ridaforolimus

2012-06-12 potato 生物谷

默沙东FDA实验性肉瘤药物Ridaforolimus

2012年6月5日，FDA在周三拒绝了默沙东（Merck）和Ariad制药公司的实验性肉瘤药物ridaforolimus，要求开展更多的临床试验。 由于有数据将该药与严重副作用如导致住院（ hospitalization ）或死亡联系起来，同时该药在癌症恶化前所带来的改善作用很有限，今年3月13日，一个外部专家顾问小组以13：1的表决，建议FDA拒绝批准这种注射型药物。随后，FDA发布了一封完全

2012年6月5日，FDA在周三拒绝了默沙东（Merck）和Ariad制药公司的实验性肉瘤药物ridaforolimus，要求开展更多的临床试验。

由于有数据将该药与严重副作用如导致住院（ hospitalization ）或死亡联系起来，同时该药在癌症恶化前所带来的改善作用很有限，今年3月13日，一个外部专家顾问小组以13：1的表决，建议FDA拒绝批准这种注射型药物。随后，FDA发布了一封完全回应函（complete response letter）。

这种药物，本将以商品名Taltorvic出售，用于已经历过4轮化疗的软组织和骨肉瘤-或源于结缔组织肿瘤患者的维持治疗。

默沙东已从Ariad公司获得了有关该药的所有开发及营销权利，该公司称，将与FDA合作，确定接下来的事宜。

"我们依然对ridaforolimus的潜力充满信心，"默沙东公司临床肿瘤研究副总裁Eric Rubin说道。

默沙东称，仍在争取该药在欧洲获批，同时公司也在其他癌症如肺癌、乳腺癌、子宫内膜癌、卵巢癌上对该药进行测试。

作者：potato



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