Arthritis Rheumatol：贝利木单抗联合标准治疗对系统性红斑狼疮的安全性和疗效长达13年
2019-02-19 xiangting MedSci原创
该研究报告了临床试验中最长的贝利木单抗治疗持续时间。贝利木单抗耐受性良好，没有新的安全性问题。
这项研究旨在探讨活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）患者中静脉注射（IV）贝利木单抗联合标准SLE治疗（SoC）的长期安全性和疗效。
这是一项多中心、开放标签的延续性研究，完成II期双盲研究的SLE患者IV贝利木单抗，每4周一次，并联合SoC。监测第一次使用贝利木单抗（任一研究中）到最后一次给药后24周的不良事件（AEs）和实验室数据。疗效评估（每16周）包括SLE应答者指数（SRI）、急性发作和糖皮质激素使用（每4周）。
先期研究的476名患者中，298名（62.6％）进入了延续性研究；其中96名（32.2％）仍在研究中。患者接受贝利木单抗治疗长达13年（中位数[范围] 3334.0 [260,4332]天；贝利木单抗暴露总量2294患者年；输注次数中位数[范围] 115.5 [7,155]）。每年出现AEs患者的百分比保持稳定或下降。大多数患者维持正常的IgG水平，感染率保持稳定。达到SRI反应的患者百分比从32.8％（第1年）升至第12年仍在治疗患者的75.6％。基线时糖皮质激素用量>7.5mg/天的患者激素剂量有所降低。
该研究报告了临床试验中最长的贝利木单抗治疗持续时间。贝利木单抗耐受性良好，没有新的安全性问题，并且对继续研究的患者保持有效。初始对贝利木单抗有反应的患者，治疗耐受良好并且疾病得到长期控制。
原始出处：
Daniel J Wallace. Safety and efficacy of belimumab plus standard therapy for up to 13 years in patients with systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheumatol. 16 February 2019.
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作者：xiangting
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