读书报告 | 节拍化疗联合PD-1抑制剂治疗转移性乳腺癌的贝叶斯适应性随机II期临床试验

导读

背景:目前尚不清楚节拍化疗联合免疫检查点抑制剂是否优于常规化疗联合免疫检查点抑制剂。中国科学院肿瘤医院徐兵河课题组通过贝叶斯方法自适应性随机化和疗效检测进行了一项2期临床试验，探讨节拍化疗联合PD-1抑制剂是否优于常规化疗联合PD-1抑制剂。

方法：入组患者为转移性HER-2阴性乳腺癌，既往未接受超过一线的标准化疗。患者(总n = 97)随机接分配到以下治疗组：(1)节拍性长春瑞滨(NVB)单药治疗(n = 11)， (2) NVB联合抗PD-1特瑞普利单抗(n = 7)，(3)抗血管生成贝伐单抗，NVB和特瑞普利单抗(n = 27)，(4)常规顺铂，NVB和特瑞普利单抗(n = 26)，(5)节拍性环磷酰胺，卡培他滨，NVB和特瑞普利单抗（VEX组)(n = 26)。主要终点为疾病控制率(DCR)。次要终点为PFS和安全性。

结果：该研究达到了主要终点。VEX组(69.7%)和顺铂组(73.7%)的DCR最高。VEX队列患者的中位PFS最长，达到6.6个月，其次是贝伐单抗(4.0个月)和顺铂(3.5个月)队列。总的来说，这五种方案的耐受性良好，恶心和中性粒细胞减少是最常见的不良事件。

结论:一项探索性的细胞计数分析表明，节拍性VEX化疗可重新编程全身免疫反应。总之，本研究的临床和转化数据表明，节拍性VEX化疗联合PD-1抑制剂可以成为乳腺癌患者的一种治疗选择(Nat Med. 2024 Sep;30(9):2528-2539. doi: 10.1038/s41591-024-03088-2)。