辉瑞潜在重磅药物tofacitinib下周面临FDA专家小组关键性表决

2012-05-06 potato 生物谷

新药FDA

2012年5月4日，遭受了立普妥（Lipitor）销售额暴跌的重创，制药巨头辉瑞（Pfizer）公司对产品线上的宝贝药物tofacitinib寄予了厚望，并将于下周迎来FDA专家顾问小组的关键性表决。该药获专家小组积极投票结果的可能性很大，据路透社报道。Tofacitinib是开发用于类风湿性关节炎（rheumatoid arthritis）治疗的第一类药物（first-in-class drug

2012年5月4日，遭受了立普妥（Lipitor）销售额暴跌的重创，制药巨头辉瑞（Pfizer）公司对产品线上的宝贝药物tofacitinib寄予了厚望，并将于下周迎来FDA专家顾问小组的关键性表决。该药获专家小组积极投票结果的可能性很大，据路透社报道。Tofacitinib是开发用于类风湿性关节炎（rheumatoid arthritis）治疗的第一类药物（first-in-class drug）。

在FDA专家小组对tofacitinib表决意见的同时，辉瑞公司也在重塑其自身的研发，使研发更加富有效率及成本效益。自从tofacitinib在辉瑞自己的试验室诞生以来，该药就被寄予了重磅药物的厚望，该药的成功也将为辉瑞公司备受诟病的研发业务迎来重大胜利。

辉瑞，世界最大的制药公司，正指望着tofacitinib和公司管线上其他主要产品（包括抗凝血药物Eliquis和阿尔茨海默氏症药物bapineuzumab）来弥补立普妥销售额的下滑。在今年第一季度中，立普妥在美国的销售额暴跌71%。

Tofacitinib，作为JAK激酶抑制剂系列中首个开发用于类风湿性关节炎的药物，承载着所有的期望，也背负着作为第一类实验性药物所面临的问题。Tofacitinib片剂，具有口服给药的优势，不像雅培（Abbott）公司抗肿瘤坏死因子（anti-TNF）药物-阿达木单抗（Humira），该药为注射制剂。但正如文中所指出，tofacitinib并未证明比抗肿瘤坏死因子药物更加有效，而且其长期安全性仍然是一个谜。例如，与tofacitinib有关的胆固醇及肝酶水平升高的风险是否易于纠正，抑或该风险是否预示着服用该药的患者，在未来面临着心脏问题及严重的器官损坏。

"当我们已经有很好的治疗药物可用，同时也没有证据表明tofacitinib比这些药物疗效更好，那么我更倾向于鼓励患者接受我所了解的药物，比如阿达木单抗（Humira）或Enbrel，"德克萨斯大学西南医学院临床教授Scott Zashin博士说道，援引路透社。

"尽管如此，分析师预计tofacitinib会赢得专家小组积极的投票结果，并最终获得FDA的批准。该药在早期阶段，能够吸引到那些对抗肿瘤坏死因子药物及甲氨蝶呤治疗无效的患者，路透社报道。有分析家预测，该药的年销售额将达到20~30亿美元，而辉瑞公司正需要这样的数字，来缓解立普妥专利过期所带来的剧痛。"

FDA专家顾问小组的投票结果预计在下周三得出。

编译自：FierceBiotech
http://www.fiercebiotech.com/story/pfizer-faces-crucial-panel-vote-blockbuster-hopeful-tofacitinib/2012-05-04

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作者：potato



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