作者:佚名
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作者:佚名
上周,美国食品和药物管理局(FDA)宣布正在退出2013年的一项提案,5年前的这份提案可能会使仿制药制造商因药物的副作用而遭到法律诉讼。近日,美国监管机构撤回了该项提议,使仿制药制造商不受此类诉讼的影响。
新药和生物制品的提供常常意味着为患者提供新的治疗方案,从而促进公众的健康保健,而FDA的药物评价和研究中心(FDA’s Center for Drug Evaluation and Research,CDER)在帮助推进新药开发方面发挥关键作用。每年,CDER都批准许多新药和生物制品,其中一些产品是创新的新产品,以前从未在临床实践中使用,而一些产品是与先前批准的产品相同或相关,这些药品将进
一、第一款FDA上市的植物药:绿茶提取物Veregen 2006年10月,美国食品和药物管理局FDA批准Veregen(茶多本酚)作为新的处方药,用于局部(外部)治疗由人类乳头瘤病毒引起的生殖器疣。这是FDA根据1962年药品修正条例首个批准上市的植物(草本)药。这是一款极具中国血统的准中药,它的临床研究到成功上市离不开背后默默无闻的科学家程书钧院士。
Gritstone Oncology是一家临床阶段生物技术公司,致力于开发下一代癌症免疫疗法以对抗多种癌症,近日宣布GRANITE-001已经获得FDA快速通道指定用于治疗结直肠癌。
Mustang Bio是一家专注于开发基于专有嵌合抗原受体工程T细胞(CAR T)技术的新型免疫疗法公司,近日宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准MB-102(CD123 CAR T)获得孤儿药物指定用于治疗浆细胞样树突状细胞肿瘤(BPDCN),BPDCN是一种罕见且无法治愈的血癌,中位生存期不到18个月,目前尚无标准的疗法。
2018年12月20日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布最新警告信息
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