ASCO GI 2024:一线pembrolizumab+化疗治疗晚期食管癌:3期KEYNOTE-590研究的5年结果

2024-01-23 MedSci原创 MedSci原创

随访5年,使用Pembro+化疗与使用Pbo+化疗相比,显示出持久的疗效,且对未经治疗的晚期食管癌患者没有新的安全问题。

近日,2024年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ASCO GI 2024)在美国旧金山隆重举行。作为胃肠道肿瘤领域最高水平的世界级学术盛会之一,本次大会汇集了全球的肿瘤学家汇报胃肠道肿瘤领域的研究进展。日前多项摘要已经公布。口头报告中,KEYNOTE-590研究公布5年随访结果。

与安慰剂(pbo)+化疗相比,一线pembro+化疗可明显改善晚期食管癌患者的生存期。具体而言,在中位随访 22.6 个月后,晚期食管癌患者的生存率明显提高。在大会上,研究者报告了5 年的随访数据。

在这项3期KEYNOTE-590研究5年随访中,收纳了符合条件的患者为局部晚期/转移性食管腺癌或食管鳞状细胞癌(ESCC),或Siewert I型胃食管结合腺癌;根据RECIST v1.1标准可测量疾病病灶;ECOG PS 0或1。患者按 1:1 随机分配接受 pembro 200 毫克或 pbo 静脉注射,每 3 周一次,共 35 个周期,同时接受化疗(5-氟尿嘧啶 [35 个周期] 和顺铂 [6 个周期])。

主要终点是ESCC和PD-L1 CPS≥10患者的OS,以及研究者根据RECIST v1.1对所有患者、ESCC(无论PD-L1)患者和CPS≥10的意向治疗(ITT)人群的OS和PFS。次要终点包括研究者根据 RECIST v1.1 评估的 ORR 和 DOR 以及安全性。同时会议中还提供患者报告的结果。数据截止日期为 2023 年 7 月 10 日。

结果显示,共收纳749名患者,并随机分配接受pembro+化疗(373名)或pbo+化疗(376名)。从随机分配到数据截止的中位时间为 58.8 个月(49.2~70.6 个月)。共有 701/740 例患者(94.7%)中断了治疗,最常见的原因是疾病进展(449 例;60.7%)。表中提供了不同人群的 ORR 和 DOR。

在 ITT 人群中,pembro + 化疗的中位 OS 为 12.3 个月,pbo + 化疗的中位 OS 为 9.8 个月(HR 0.72 [95% CI 0.62-0.84]);5 年 OS 率分别为 10.6% 和 3.0%。pembro+化疗的中位PFS为6.3个月,pbo+化疗为5.8个月(HR 0.64 [95% CI 0.54-0.75]);5年PFS率分别为5.5%和0%。266例(71.9%)Pembro+化疗组患者和250例(67.6%)Pbo+化疗组患者出现了3-5级治疗相关AE。与治疗相关的AE导致死亡的病例在Pembro+化疗组和Pbo+化疗组分别为9例(2.4%)和5例(1.4%)。

总之,随访5年,使用Pembro+化疗与使用Pbo+化疗相比,显示出持久的疗效,且对未经治疗的晚期食管癌患者没有新的安全问题。长期结果继续支持pembro + 化疗一线治疗晚期食管癌。

参考资料
First-line pembrolizumab (pembro) plus chemotherapy (chemo) for advanced esophageal cancer: 5-year outcomes from the phase 3 KEYNOTE-590 study.https://s3.amazonaws.com/files.oncologymeetings.org/prod/s3fs-public/2024-01/GI24-Esophageal-and-Gastric-Cancer.pdf



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