NEJM：国药和科兴疫苗对突变株中和效力数据发布，再次证实病毒变异监测重要性
2021-04-07 JACKZHAO MedSci原创
4月7日，《新英格兰医学》发表来自中国军事医学科学院微生物流行病研究所以及德州疾控中心等单位通讯文章，阐述了两款国产疫苗，即BBIBP-CorV [国药]或克尔来福[科兴]疫苗对B.1.1.7和B.1
4月7日，《新英格兰医学》发表来自中国军事医学科学院微生物流行病研究所以及德州疾控中心等单位通讯文章，阐述了BBIBP-CorV [国药]或克尔来福[科兴]疫苗两款国产疫苗对B.1.1.7和B.1.351突变株的中和抗体实验结果。
文章指出，全球SARS-CoV-2变异株盛行背景下，人们担忧影响疫苗效力。为了测定这些变异株对感染或疫苗诱导产生的中和作用的抗性，研究人员制备了含Wuhan-1参考株（野生型）、D614G突变、B.1.1.7或B.1.351变异株刺突蛋白的SARS-CoV-2假病毒，这些假病毒基于重组水疱性口炎病毒。
研究人员评估了与对野生型假病毒中和活性相比，恢复期血清和疫苗接种者血清对D614G、B.1.1.7和B.1.351变异株的中和活性。与对野生型病毒的中和效力相比，恢复期血清对D614G假病毒的中和效力显著增强（2.4倍；95%置信区间[CI]，1.9~3.0），对B.1.1.7变异株的中和效力相似，对B.1.351假病毒的中和效力显著减弱（0.5倍；95% CI，0.4~0.7）（图1B）。此外，30份恢复期血清样本中有9份对B.1.351完全丧失中和活性。
Susceptibility of Circulating SARS-CoV-2 Variants to Neutralization，April 6, 2021，DOI: 10.1056/NEJMc2103022
在国药BBIBP-CorV疫苗接种者血清样本中，尽管针对变异株的中和抗体GMT与针对野生型病毒的GMT无显著差异，但有20份血清样本对B.1.351完全或部分丧失中和活性（图1C）。在克尔来福疫苗接种者血清样本中，我们观察到针对B.1.1.7（0.5倍；95% CI，0.3~0.7）和B.1.351（0.3倍；95% CI，0.2~0.4）的血清中和抗体GMT明显降低。此外，大多数血清样本对B.1.351完全或部分丧失中和活性（图1D）。
这项研究表明，B.1.1.7对恢复期或被疫苗血清的中和活性几乎没有抵抗力，而B.1.351对恢复期血清（被因子2）和被疫苗血清（中和一个因子）的抵抗力较强。 2.5至3.3）比野生型病毒高。 测试的大多数疫苗血清样品均失去中和活性，这一发现与其他近期通过恢复期血清或从mRNA或BBIBP-CorV疫苗接受者获得的血清进行中和研究的结果一致。
这项发现也表明，在变体流行地区持续进行病毒变异监测和评估疫苗保护功效的重要性。
此前（2020年10月），《柳叶刀传染疾病》（Infectious Diseases）发表“BBIBP-CorV”的由河南省疾控中心、中国生物北京生物制品研究所和中国疾控中心进行的临床I期和II期试验结果，其安全性、耐受性良好。不仅在18到59岁的健康人群中产生了有效免疫反应，更重要的是，在60岁以上的年长者群体中同样安全有效。
在I期研究中的疫苗安全性和耐受性方面，192人随机分配接种不同剂量的疫苗或安慰剂。144名疫苗接种者中，有42人（29%）在接种后的前7天内出现了不良反应，主要体现在接种部位疼痛，其次是发热，但均属于轻度或中度的。在接种疫苗28天内，研究人员没有观察到严重的不良反应。在II期研究中的疫苗安全性和耐受性方面，448人随机分配接种不同剂量的疫苗或安慰剂。336名疫苗接种者中，有76人（23%）在接种后的前7天内出现了不良反应，主要体现在发热；另有一名安慰剂受试者报告了3级发热，但属于自限式的并已恢复，这些不良反应均属于轻度或中度的。
科兴公司此前其网站公布其新冠第三期临床研究数据的初步统计分析称，截至去年12月16日，巴西有1万2千多名18岁及以上医务人员，参与试验研究，相隔14天接种2剂疫苗的保护效力为：对含不需就医的轻症病例在内的所有新冠病例保护效力为50.65%，对有明显症状且需要就医的新冠病例的保护效力为83.70%，对住院、重症及死亡病例的保护效力为100.00%。在土耳其进行的第3期临床试验，分别有900多名18至59岁的高风险医护人员，以及6400多名处于正常风险的一般人士参与。截至去年12月23日，有1300多人完成两剂接种，结果显示，接种两剂疫苗的14天后，预防病毒的保护效力为91.25%。
2月3日，《柳叶刀传染疾病》（Infectious Diseases）在线发表克尔来福疫苗在Ⅰ/Ⅱ期临床研究中针对60岁及以上健康人群的试验结果。其中显示超400名60岁及以上的健康人士2020年于河北接种疫苗。当中有72人参与一期试验，接种两剂疫苗后，抗体产生比率为95.7%至100%；而参与二期试验的350人，抗体比率则有90.7%至99%。结果还显示，克尔来福疫苗对60岁及以上健康人群具有良好的安全性和免疫原性，与18-59岁健康人群的结果相当。
目前，克尔来福疫苗在国内是18-59岁群体，但部分海外国家已将这种疫苗扩大至老年人群体接种。
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作者：JACKZHAO
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