JCO：晚期乳腺癌的患者的治疗--氟维司群+Abemaciclib，有效且安全（MONARCH 2研究）

2017-06-10 MedSci MedSci原创

MONARCH 2临床试验旨在对比 Abemaciclib 联合氟维司群与安慰剂联合氟维司群用于治疗激素受体阳性（HR+）、人体表皮生长因子受体2-阴性（HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌的治疗效果。Abemaciclib是一种选择性细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂。MONARCH 2是一个全球性的、双盲的III期临床试验，患者均为激素受体阳性（HR+）、人体表皮生长因子受体2-阴性

MONARCH 2临床试验旨在对比 Abemaciclib 联合氟维司群与安慰剂联合氟维司群用于治疗激素受体阳性（HR+）、人体表皮生长因子受体2-阴性（HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌的治疗效果。Abemaciclib是一种选择性细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂。

MONARCH 2是一个全球性的、双盲的III期临床试验，患者均为激素受体阳性（HR+）、人体表皮生长因子受体2-阴性（HER2-）的晚期乳腺癌患者，这些患者已经在接受新辅助疗法或辅助内分泌治疗（ET），且接受辅助ET≤ 12月，或因转移性病变在接受一线ET。患者被随机分配（2:1）接受氟维司群（500mg，频率按药物标签）+Abemaciclib或安慰剂治疗（150mg，每天两次）。主要终点是研究者评估的无进展生存期（PFS），关键次要终点包括总生存率、客观反应率、反应持续时间、临床受益率、生活质量和安全性。

2014年8月-2015年12月间，669例患者被随机分配接受Abemaciclib加氟维司群（n = 446）或安慰剂（n = 223）加氟维司群。与单独接受氟维司群治疗组相比，Abemaciclib加氟维司群显著延长PFS（中位数，16.4 vs 9.3个月；风险比，0.553；95% CI，0.449-0.681；P＜0.001）。在可测量的病变患者中，Abemaciclib加氟维司群的ORR达到48.1%（95% CI，42.6%-53.6%）vs 安慰剂组的21.3%（95% CI，15.1%-27.6%）。在abemaciclib组与安慰剂组最常见的不良反应为腹泻（86.4% vs 24.7%），中性粒细胞减少（46% vs 4%），恶心（45.1% vs 22.9%），疲劳（39.9% vs 26.9%）。

研究人员认为对激素受体阳性（HR+）、人体表皮生长因子受体2-阴性（HER2-）的晚期乳腺癌患者（无论是否进展或正在接受内分泌治疗），在氟维司群治疗中加入Abemaciclib（150mg，每日两次）是有效的，且显著改善PFS和ORR，同时安全性也较高。

原始出处：

Sledge GW Jr1, Toi M,et al.MONARCH 2: Abemaciclib in Combination With Fulvestrant in Women With HR+/HER2- Advanced Breast Cancer Who Had Progressed While Receiving Endocrine Therapy.J Clin Oncol. 2017 Jun 3:JCO2017737585. doi: 10.1200/JCO.2017.73.7585. [Epub ahead of print]

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