Lung Cancer：多西他赛vs多西他赛+厄洛替尼治疗复发晚期非鳞状非小细胞肺癌的疗效：III期临床研究NVALT-18

2021-09-10 yd2015 MedSci原创

该研究表明厄洛替尼的加入并不能改善患者的预后，反而产生不利的影响，并强烈反对在临床实践中进一步探索这种联合。

在之前的一项随机II期研究(NVALT-10)中，研究发现联合化疗+厄洛替尼治疗复发晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSQ- NSCLC）患者较厄洛替尼单药治疗改善总生存期（OS）。近期，研究开展了一项III期临床研究（NVALT-18：NCT0277500），评估多西他赛vs多西他赛+厄洛替尼治疗复发晚期非鳞状非小细胞肺癌的疗效。相关结果发表在Lung Cancer杂志上。

NVALT-18研究是一项前瞻性、多中心、随机、开放III期临床研究，无进展生存期(PFS)是主要终点，次要研究终点是应答持续时间、总生存期(OS)和毒性。

2016年10月至2018年4月，共有45名患者被随机分配，接受了对照组(N = 23)或实验组(N = 22)的治疗，由于累积缓慢，该研究停止。

多西他赛单药组和联合组的PFS分别为4.0个月(95% CI: 1.5 7.1)和1.9个月(95% CI: 1.4 3.5) (调整后HR=2.51, 95% CI: 1.16 5.43, p = 0.01 )。两组的中位OS分别为10.6个月(95% CI: 7.0 8.6) 和4.7个月(95% CI: 3.2 8.6)(调整后HR=3.67，95% CI: 1.46 9.27，p = 0.004)。两组1年生存率分别为43% (95% CI: 26% 74%)和14% (95% CI: 5% 39%)。

两组的PFS和OS

多西他赛单药组和联合组的客观缓解率分别为13% (N = 3)和9% (N = 2)。单药组的3例患者的肿瘤应答持续时间分别为14、19和40周，联合组2例患者的肿瘤应答持续时间分别为8和25周。

ORR

单药组有6例患者(26%)经历了CTCAE 3级毒性，而联合组有17例患者(77%)(p = 0.0009)，主要表现为胃肠道症状和白细胞减少。本研究未见CTCAE 5级AEs报告。

不良反应

综上，该研究表明厄洛替尼的加入并不能改善患者的预后，反而产生不利的影响，并强烈反对在临床实践中进一步探索这种联合。

原始出处：

Steendam CMJ, Peric R, van Walree NC, et al. Randomized phase III study of docetaxel versus docetaxel plus intercalated erlotinib in patients with relapsed non-squamous non-small cell lung carcinoma. Lung Cancer. 2021 Aug 4;160:44-49. doi: 10.1016/j.lungcan.2021.08.002. Epub ahead of print. PMID: 34403911.

作者：yd2015

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