全球大复方中药获批在美国进行二期临床研究

2015-12-26 记者齐雷杰新华网

河北石家庄以岭药业股份有限公司24日晚发布公告称，这家公司的美国全资子公司接到美国食品药品监督管理局（简称美国FDA）批复，公司生产的治感冒抗流感专利中药连花清瘟胶囊，获批在美国进行二期临床研究。这是我国第一个进入美国FDA临床研究的治疗流感的中药，也是全球第一个大复方中药的药品临床试验申报正式获得美国FDA批准。据以岭药业负责人介绍，近年来，中国中医科学院、广州医学院呼吸疾病国家重点实验室等多家

日前，中国生产的治感冒、抗流感药物连花清瘟胶囊，获得美国食品药品监督管理局（简称美国ＦＤＡ）批复在美国进行二期临床研究。据了解，这是中国第一个进入美国ＦＤＡ临床研究的治疗流行性感冒的中药，也是全球第一个大复方中药的药品临床试验申报正式获得美国ＦＤＡ批准（FDA送大复方中药连花清瘟的圣诞礼物，在美国开展II期临床试验）。

此次申报美国ＦＤＡ二期临床的连花清瘟胶囊，是用于治疗普通感冒和病毒性流感的专利新药，也是中国唯一获得国家科技进步二等奖的治疗流感的中成药。该药是２００３年“非典”期间通过国家绿色通道审批的治感冒、抗流感中药，是专家团队在中医络病理论指导下，汲取古代中医药智慧，结合现代抗病毒、抑菌、提高免疫等研究成果创制而成的。

近年来，中国中医科学院、广州医学院第一附属医院呼吸疾病国家重点实验室等多家科研机构对连花清瘟胶囊进行了大量科学研究，证明了它的广谱抗病毒作用，尤其对甲型流感病毒（Ｈ１Ｎ１、Ｈ３Ｎ２）、禽流感病毒（Ｈ５Ｎ１、Ｈ９Ｎ２）、乙型流感病毒、腺病毒、疱疹病毒等有较强抑制杀灭作用。２０１５年，该药被列入国家卫计委《中东呼吸综合征病例诊疗方案》推荐用药。

美国ＦＤＡ是国际公认的药品审批与监管权威机构，中药在美国ＦＤＡ的注册是中医药进入国际主流医药市场的重要关口。连花清瘟胶囊是复方中药，目前复方中药的美国ＦＤＡ注册尚无成功经验。若连花清瘟胶囊最终能通过美国ＦＤＡ注册，将为中国传统医药走向国际市场打下坚实基础。

作者：记者齐雷杰

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