韩雅玲：临床研究的指导原则
2014-03-23 沐雨整理 医学论坛网
在第十届中国介入心脏病学大会上，沈阳军区总医院韩雅玲教授在第四届临床研究专题研讨峰会上介绍了临床研究的指导原则，包括药物临床试验质量管理规范（GCP）、人体试验委员会（IRB）、知情同意、培训等内容。 韩教授指出，临床研究是以人为研究对象，其结果应用于人，首先应严格遵守赫尔辛基宣言，并遵循GCP。GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设 计、组织实施、监察、稽查、记录、分析
在第十届中国介入心脏病学大会上，沈阳军区总医院韩雅玲教授在第四届临床研究专题研讨峰会上介绍了临床研究的指导原则，包括药物临床试验质量管理规范（GCP）、人体试验委员会（IRB）、知情同意、培训等内容。 韩教授指出，临床研究是以人为研究对象，其结果应用于人，首先应严格遵守赫尔辛基宣言，并遵循GCP。GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设 计、组织实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告，以使数据及结果的真实性和准确性、受试者的权益、人格及隐私得到保护。 研究设计的GCP标准要求科学性和可行性，应制定研究方案、研究者手册，有充足的资源和随机化或盲法过程。组织实施的GCP包括经管理部门和IRB批 准，遵循研究方案，受试者签署知情同意书，保护受试者隐私。还需要进行医疗处置及收集不良事件，研究药品使用及管理记录，进行研究者的资质认定及培训。 在临床研究的记录中，完成病例报告表（CRF）是最主要的环节，另外还需要注意数据处理、安全性、稽查索引等的GCP标准。在研究中，需要向研究发起者、伦理委员会、行政管理部门和其他研究者提供不良事件报告、中期评估、进展报告、最终报告和监察/稽查报告。
作者：沐雨整理
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