CFDA：这款中药抗生素，儿童慎用！

2016-10-07 田边 “赛柏蓝”微信号

导语：9月份的最后一天，药监总局发布公告，决定对穿王消炎制剂说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。被广为使用的一个中药抗生素，不能随便用了，尤其是儿童。9月份的最后一天，药监总局发布公告，决定对穿王消炎制剂说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。总局修订穿王消炎制剂说明书公告要求：所有穿王消炎制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照穿王消炎制剂说明书修

导语：9月份的最后一天，药监总局发布公告，决定对穿王消炎制剂说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

被广为使用的一个中药抗生素，不能随便用了，尤其是儿童。

9月份的最后一天，药监总局发布公告，决定对穿王消炎制剂说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

总局修订穿王消炎制剂说明书

公告要求：所有穿王消炎制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照穿王消炎制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年10月28日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。

同时，在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。各穿王消炎制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好穿王消炎制剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

在临床应用上，临床医师应当仔细阅读穿王消炎制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。

对于此产品的使用，国家药监总局认为，穿王消炎制剂为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读穿王消炎制剂说明书的新修订内容。

禁忌、注意事项不明，中药抗生素在不节制使用

根据药监总局官网数据库的查询，有20个厂家持有穿王消炎制剂批文，共2个剂型，1个片剂、19个胶囊。

根据笔者的观察，市场上销售的穿王消炎制剂，以胶囊为主流。在有些厂家的推广宣传中，这个产品被称为中药消炎市场的“王者”、纯天然“中药抗生素”，这个推广口号的切入点、巧妙利用部分患者对西药抗生素的排斥，迎合了人们“中药等同于安全无副作用”的惯性思维。

“西药副作用大，吃点中成药消炎的吧？”，医生、药师假如这样推荐，患者基本会同意。所以，在实际应用中，患者乐于接受，医生也放心处方，在医疗终端和零售终端，这个产品销量很大。

对比之前的说明书，可以看到，除了功能主治明确外，其他“禁忌”、“不良反应”、“注意事项”皆为“尚不明确”。笔者在“健客网”截取了部分此类产品的说明书，见下图。

修订后的说明书，在“不良反应”、“禁忌”上有详细说明，在“注意事项”里，明确提到“儿童应慎用”，因为，“尚无循证医学证据支持本品儿童用药的安全性及有效性” 。意味着，这个产品不能再无节制使用了。

前文说到，这个产品的销量挺大，使用患者之中、肯定不乏儿童，甚至有家长出于安全考虑，还会主动要求使用中药抗生素。殊不知，可能由此已经埋下了隐患。据“瞭望”报导，由于儿科“缺医少药”，我国每年5～14岁孩子死于可预防和可治疗疾病的人数可能多达10万。

国家食药总局对此产品的说明书提出修订的要求，为公众用药安全又加上了一层保障。

附：穿王消炎制剂说明书修订要求

一、【不良反应】项应包括：

监测数据显示，本品涉及恶心、呕吐、腹泻、皮疹、瘙痒等不良反应，也有心悸、胸闷等的个案报告。

二、【禁忌】项应包括：

1．孕妇及哺乳期妇女禁用。

2．对本品及组方药味过敏者禁用。

三、【注意事项】项应包括：

1．严格按用法用量服用，不宜久服。

2．尚无循证医学证据支持本品儿童用药的安全性及有效性，儿童应慎用。

3．过敏体质者慎用。

作者：田边

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