姚焰教授：医生参与器械研发，走“国道”是硬道理！

上世纪90年代以来，心律失常领域快速发展，甚至可谓基本达到“自由王国”阶段，各种心律失常发病机制基本明晰并发展出有效介入治疗手段，绝大多数快速心律失常可通过导管消融治愈、缓慢性心律失常和心脏性猝死可通过置入器械控制。现代心律失常治疗能率先达到此阶段，很大程度上与生物医学工程、电子和材料学科的进展密不可分。

虽然心律失常导管消融技术进入中国20年并迅速普及，涌现出北京阜外医院等国际领先消融中心，但心电生理标测系统和相关高值耗材长期被国外公司垄断。近年来我国企业的兴起显示出射频消融国产器械研发的力量。中国医学科学院阜外心血管病医院姚焰教授先后担任多家国际知名公司的科学顾问，长期参与射频消融等器械研发，近年更积极投身国产器械研发，从提出开发方案到器械改进均有参与。本报记者请他结合自身经验介绍了医疗器械研发的“国道”。

为什么器械研发离不开医生

从提出方案到改进，器械研发每个环节中医生的作用都难以替代。

很多医生觉得器械研发是个“高精尖”领域，似乎与其日常治病救人并无联系，但姚教授以他超过10年器械公司科学顾问经历告诉我们，器械研发每个环节医生作用都难以替代。

器械研发的始动者

医生是真正了解临床需求的人群，最容易根据需求产生想法，这是新器械诞生的源头。

锁定研发方向的助手

在众多关于医疗器械的专利和想法中，哪些更符合学科未来发展方向并满足临床需求、促进疗效提高，医生非常具有话语权。

器械改进的智囊

器械研发中难免遇到问题，比如经济成本与临床效益的权衡、临床特殊要求的满足等，医生意见有利于对器械进行改进。

姚教授参与了多种射频消融器械改进，对医生的重要作用深有体会：在研发盐水冲洗射频消融导管盐水温度调控这一关键环节，正是医生结合临床体会的反馈才使技术人员将温度调至最佳;对于射频导管放电后出现干扰的问题，医生在理论上提出可能需要屏蔽的部位，工程师则参考该方向作技术尝试，最终通过改变绝缘层材质和设计方案得以解决;盐水冲洗管早期在多次旋转手柄操作后破裂漏水，医生与工程师尝试钳短后扭力仍会传导至管端，不能解决漏水问题，最后在手柄处进行焊接以避免扭力传导至手柄内……

姚教授通过举例告诉我们，即使前期设计考虑再周全也会“百密一疏”，临床应用是使产品不断完善的过程，其中少不了产品使用者――医生，比发现问题更重要的是给出解决建议，这是医生在器械研发中不可替代的作用。

参与器械研发需要具备以下素质。

扎实的医学理论和实践基础

创新不意味着天马行空，姚教授举了一个生动的例子。1988年前后，他从《中国医学论坛报》一篇报道了解到藏红花有抑制血栓烷素A2的作用，恰恰他也了解抑制血栓烷素A2可减少血小板聚集炎性介质的释放、利于改善肾小球肾炎，“新知”与“旧闻”碰撞的结果就是他用自创的包括藏红花、柴胡(杀菌)的药方治好了亲戚的小儿急性肾炎。“好想法的产生和实现要依托扎实的理论基础”。

尊重客观需求

能找准临床与器械研发的契合点和平衡关系

兴趣和奉献精神，善于思考

令人惊讶的是，姚教授还身兼数家通讯和IT公司战略顾问，原因就是他作为跨界人士带来的思维碰撞激发了公司新的想法、找到潜在发展方向。这需要较广的知识面才能跳脱传统思维制约。“医学本来就是集自然科学和社会科学于一体的特殊学科。”

为什么选择走“中国道路”

高值耗材的国产替代是降低医疗成本的重要方向，医生可以选择国内企业作为合作伙伴。

姚教授介绍，高值耗材的国产替代是降低医疗成本的重要方向。当然，国产器械研发确实存在技术积累少、医患接受度低等风险，但也面临机遇。从大环境看，国家经济发展，医疗器械国产化很快进入大发展的新局面。从技术角度，我国一批企业正在崛起，愿意投入资金、精力专注器械研发。从难度看，器械研发周期和投入低于药物研发，创新研发在高值器械领域较药物相对容易。

面对强大的国外企业，有想法的医生为什么要选择国内企业作为合作伙伴?姚教授介绍，我国每年需要进口数千亿医疗产品，以导管消融为例，常需数万元耗材才能完成一次治疗，对多数患者确实是较大的负担。另一方面，多年来到欧洲、美国、日本、韩国、东南亚等国进行学术交流指导的经历让他深切体会到国家科技产业强大与个人的关系。尽管个人学术水平和手术技能被国外同行认可，但他更愿意为国产心律失常医疗产业的发展壮大助一臂之力。

姚教授提到，国外大公司的一个弊病是内部机构多、流程繁冗，对于医生反映产品应用中的问题，往往需要很长时间才能解决;而国内企业创始人通常是技术出身的“实干家”，多数亲自参与研发，能很快根据意见改进，最快几天就可拿出改进后样品。

研发之路怎么走

高端医疗器械研发，早期肯定是从模仿开始，但即使是模仿也需不断探索。我国器械研发原创产品的比例正在逐渐增大。

提到高端医疗器械研发，姚教授坦言，早期肯定是从模仿开始，或对现有产品在应用中暴露出的弊端进行改进。美国、德国、日本这些器械研发大国都曾经历过这一阶段。但即使是模仿也需不断探索，很多设计和制作过程的细节才是核心竞争力，是模仿不来的，必须自己摸索积累。

房颤射频消融治疗中，环状标测电极是必用耗材。当前国外几种主流产品存在材质过硬或过软、导引鞘设计缺陷等问题。鉴于此，姚教授与国内企业共同开始了对环状标测电极的开发。期间遇到过许多问题：如何将与电极相连的合金线做得极细且确保多条线路在传导心脏信号过程中相互独立不能干扰;鞘管保持怎样长度才能使电极导管能完整缩回鞘管，硬度又要达到什么程度;环状电极密封圈头端不能过大，否则会阻碍其收回鞘管……细节决定成败，毫厘之间决定了产品研发的结果。

就是从解决一个个具体问题着眼，国产环状标测电极在医生中树立了良好口碑，甚至开始打开日本和欧洲市场。但心电标测导航系统是目前我国的软肋，虽然有个别企业在生产传统二维标测系统，但从提高消融安全性和效率、减少放射损伤等方面考虑，姚教授团队率先在国际倡导“全三维”电生理标测消融模式并迅速普及，而国内三维标测系统的生产研发还处于起步，未来可能某些国外主流公司会将开放的标测平台改为封闭系统，对国产耗材设定技术壁垒。鉴于此，姚教授建议国内公司尽早开发符合未来发展趋势的三维标测导航系统，实现从导航系统到耗材的全套国产化。在此过程中，医生与企业将从临床科研和产业角度分工合作。

从模仿到原创，道路是艰难的。姚教授告诉我们，值得欣喜的是，我国在器械研发中原创产品比例逐渐增大。他目前正在和企业一起研发一种适合在心脏消融手术中应用的可360度旋转的鞘管，在临床有需求而该类产品目前在国际上还是空白的情况下，如果成功，无疑将有助于国产器械打开新的市场。