Drug Safety:欧盟患者报告疑似药物不良反应的情况如何?
2017-08-06 MedSci MedSci原创
欧盟于2010年通过了新的药物警戒法规,并于2012年7月开始实施。立法规定,所有国家主管当局(NCA)和营销授权持有人(MAHs)都有义务记录和报告病人的疑似药物不良反应(ADR)。该描述性研究旨在通过EudraVigilance(EV)数据库,在新的药物警戒立法运行前3年和后3年对欧洲患者报告进行查询,并将患者报告与医疗保健专业人员(HCPs)报告进行比较。
近日,国际杂志 《Drug Safety》上在线发表一项关于欧盟患者报告预警数据分析的研究结果。 欧盟于2010年通过了新的药物警戒法规,并于2012年7月开始实施。立法规定,所有国家主管当局(NCA)和营销授权持有人(MAHs)都有义务记录和报告病人的疑似药物不良反应(ADR)。该描述性研究旨在通过EudraVigilance(EV)数据库,在新的药物警戒立法运行前3年和后3年对欧洲患者报告进行查询,并将患者报告与医疗保健专业人员(HCPs)报告进行比较。 研究人员询问了EV数据库中患者和HCP报告的以下特征:包括人口统计学(患者性别和年龄),严重性,报告的ADR术语,报告的适应症,每个报告的ADR数,报告ADR的时间和大多数报告的内容。在可行的情况下,使用相对风险进行患者报告和HCP报告之间的直接比较。EV数据库在立法运作期之前3年内共有53,130例患者报告,3年后共有113,371例。为EV数据库提供最大部分病人报告的成员国是荷兰,英国,德国,法国和意大利。适应症和内容结果表明,患者比HCP更可能报告泌尿生殖器,激素和生殖指征。 研究认为HCP的报告补充了患者报告。患者有动机报
作者:MedSci
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