Phytomedicine：参白颗粒治疗复发性结直肠腺瘤的疗效和安全性，一项多中心随机对照试验

背景：结直肠癌(CRC)是全球第三大最常诊断的癌症(占所有癌症病例的10%)和第二大癌症死亡原因(93.5万人死亡)。根据中国国家癌症中心(NCC)的数据，在过去的几十年里，中国的CRC发病率一直在上升。大多数CRC起源于结直肠腺瘤(CRAs)。已有文献表明，由致瘤性基因突变驱动的CRA逐渐生长并发展为CRC。在随访的内镜检查中，CRA的复发率为24% - 46%，高危腺瘤(HRAs)的复发率为4% - 10%。但是目前还没有药物可以治疗和预防腺瘤。

自21世纪以来，参白颗粒(SBG)已在临床上用于预防息肉切除术后异时性结直肠肿瘤的发生。然而，在接受息肉切除术的患者中，SBG对CRA复发的疗效尚未得到充分的评估。

目的：观察中药参白颗粒降低腺瘤复发的疗效。

研究设计：这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验由中国八家医院进行。

方法：对最近6个月内接受息肉全切除并确诊为腺瘤的患者，按1:1的比例随机分配，给予参白颗粒或安慰剂治疗，每日2次，连续6个月。在2年的随访期间，每年进行一次结肠镜检查。主要结局是在随访2年的改良意向治疗(mITT)人群中检测到至少一种腺瘤的患者比例。次要结果是无梗锯齿状病变和其他特定息肉样病变的患者比例。采用logistic回归对数据进行分析。

结果：400例随机患者中，336例纳入mITT人群。发现治疗组和安慰剂组在至少复发一次腺瘤的患者比例上存在显著差异(42.5% vs. 58.6%;OR, 0.47;95% CI, 0.29-0.74;P = 0.001)和无柄锯齿状病变(1.8% vs. 8.3%;OR,0.20;95% CI, 0.06-0.72;P = 0.01)。发生息肉样病变的患者比例无显著差异(70.7% vs 77.5%;OR,1.43;95% CI, 0.88-2.34;P = 0.15)或高危腺瘤(9.0% vs 13.6%;OR,0.63;95% CI, 0.32-1.25;P = 0.18)。

结论：参白颗粒可显著降低腺瘤复发率，提示参白颗粒可能是治疗腺瘤的有效选择。未来的研究应在更大的患者群体中进一步研究其作用效果，探索其作用机制，为参白颗粒在腺瘤治疗中的应用提供更全面的证据。

原始出处：

Ni M, Zhang Y, Sun Z, et al. Efficacy and safety of Shenbai Granules for recurrent colorectal adenoma: A multicenter randomized controlled trial. Phytomedicine. Published online February 27, 2024. doi:10.1016/j.phymed.2024.155496