Circulation：Stellarex药物涂层球囊治疗股腘动脉疾病
2017-07-21 xiangting MedSci原创
与PTA相比，Stellarex DCB具有卓越的安全性和有效性，紫杉醇血浆水平在1小时内降至低水平。
药物涂层球囊（DCB）是用于症状性股腘动脉疾病的主要血运重建疗法。由于赋形剂、紫杉醇剂量和涂层形态的差异，不同的DCBs观察到不同的临床结局。这篇文章报告了2项调查治疗股腘动脉病新型DCB的药物动力学（PK）和临床结果的研究结果。
在ILLUMENATE Pivotal研究中，300名症状性患者（Rutherford分级2-4级）被随机分为DCB（N = 200）或标准血管成形术（PTA）（N = 100）。主要的安全终点是在30天内无器械和手术相关的死亡，并且在12个月内没有目标肢体截肢和临床驱动的目标病变血运重建（CD-TLR）。主要有效性终点是12个月内主要通畅程度。在ILLUMENATE PK研究中，在最后一次DCB放置后和在规定的时间（1,4,24小时，手术后7和14天）测量紫杉醇血浆浓度，直到不可检测。
在Pivotal研究中，组间基线特征相似；50％患有糖尿病，41％为女性，平均病变长度为8.3cm，44％严重钙化。满足主要安全终点（DCB为92.1％，PTA为83.2％，优势为p = 0.025），DCB的初次通畅率显著较高（DCB为76.3％，PTA为57.6％，p = 0.003） 。在365天时的每Kaplan Meier估计初步通畅率为DCB 82.3％，PTA为70.9％（p = 0.002）。DCB队列中CD-TLR的发生率显著较低（7.9％vs 16.8％，p = 0.023）。脚踝指数，Rutherford分级和生活质量的改善是可比的，但PTA队列需要两次血运重建。PK结果显示所有患者在放置DCB后具有可检测的紫杉醇水平，其在第一小时内（54.4±116.9ng/mL至1.4±1.0ng/mL）下降。
与PTA相比，Stellarex DCB具有卓越的安全性和有效性，紫杉醇血浆水平在1小时内降至低水平。
原始出处：
Prakash Krishnan ,et al. Stellarex Drug-Coated Balloon for Treatment of Femoropopliteal Disease: 12-Month Outcomes from the Randomized ILLUMENATE Pivotal and Pharmacokinetic Studies.Circulation.20 July 2017.
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作者：xiangting
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