辉瑞的美罗华仿制药RUXIENCE的营销申请，获得欧盟人用药物委员会的积极评价

2020-02-02 不详 MedSci原创

辉瑞美罗华仿制药RUXIENCE欧盟人用药物委员会积极评价

辉瑞公司宣布，其美罗华（利妥昔单抗）的潜在的生物仿制药RUXIENCE的营销授权申请，获得欧洲药品管理局（EMA）的人用药品管理委员会（CHMP）的积极意见。

辉瑞公司宣布，其美罗华（利妥昔单抗）的潜在的生物仿制药RUXIENCE的营销授权申请，获得欧洲药品管理局（EMA）的人用药品管理委员会（CHMP）的积极意见。

RUXIENCE作为一种单克隆抗体（mAb），可用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、类风湿性关节炎（RA）、肉芽肿合并多血管炎（GPA）和显微多血管炎（MPA），以及寻常型天疱疮（PV）。CHMP的意见现在将由欧盟委员会进行审查，并有望在2020年上半年做出监管决定。

辉瑞全球产品开发肿瘤学首席开发官Chris Boshoff博士说："类似RUXIENCE的生物仿制药可以在癌症治疗中发挥重要作用。我们致力于将诸如RUXIENCE之类的生物仿制药作为一种治疗选择推向市场，其安全性和功效与原始产品相似，且价格可能更低。如果获得批准，RUXIENCE将成为辉瑞在欧洲获得监管机构批准的第五种肿瘤生物仿制药。"

监管意见书具有全面的数据支持，数据证明了RUXIENCE与参考产品的生物相似性。包括REFLECTIONS B3281006临床比较研究的结果，该研究评估了RUXIENCE的功效、安全性、免疫原性、药代动力学和药效学，发现在CD20阳性，低肿瘤负荷的滤泡性淋巴瘤患者中，与参比产品相比，在安全性或功效上无临床意义的差异。

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