NEJM：TSLP单抗Tezepelumab治疗严重不受控制哮喘III期临床研究获得成功
2021-05-13 MedSci原创 MedSci原创
对于严重、不受控制的哮喘患者，TSLP单抗Tezepelumab在降低恶化风险，改善肺功能、哮喘控制和健康相关生活质量方面显著优于安慰剂
临床上，大约10%的哮喘患者病情较为严重，在治疗后仍有症状，甚至加重。严重的、不受控制的哮喘发病率虽然较低，但医疗成本负担却十分沉重。Tezepelumab是一种人源的抗上皮细胞因子 (thymic stromal lymphopoietin，TSLP)单克隆抗体，通过阻止TSLP与受体复合物相互作用，从而阻止TSLP攻击的免疫细胞和释放促炎性细胞因子，进而防止哮喘恶化并控制哮喘。近日研究人员公布了Tezepelumab治疗严重，不受控制的哮喘患者III期临床研究结果。
本次研究为III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。12-80岁的严重，不受控制的哮喘患者参与，随机接受皮下注射Tezepelumab（210mg）或安慰剂，每4周一次，共52周。研究的主要终点是52周内哮喘恶化的年化率。次要终点包括1秒用力呼气量（FEV1）和哮喘控制问卷-6得分（ACQ-6；范围：0[无损害]至6[最大损害]）、哮喘生活质量问卷得分（AQLQ；范围：1[最大损害]到7[无损害]）以及哮喘症状每日得分（ASD；范围：0[无症状]到4[最严重的症状]）。
1061名患者参与研究，其中529名接受Tezepelumab治疗，532名患者接受安慰剂治疗。Tezepelumab组哮喘加重的年化率为0.93，安慰剂组为2.10（比率为0.44）。在血液嗜酸性粒细胞计数低于每微升300的患者亚组中，Tezepelumab组恶化年化率为1.02，安慰剂为1.73（比率为0.59）。在第52周时，Tezepelumab对支气管扩张前FEV1的改善程度优于安慰剂（0.23 vs 0.09L），在ACQ-6评分 (-1.55 vs -1.22）、AQLQ评分（1.49 vs 1.15）以及ASD评分(-0.71 vs -0.59）改善方面优于安慰剂组。组间不良事件的发生率和类型无明显差异。
Tezepelumab vs 安慰剂对哮喘患者恶化风险的影响
研究认为，对于严重、不受控制的哮喘患者，TSLP单抗Tezepelumab在降低恶化风险，改善肺功能、哮喘控制和健康相关生活质量方面显著优于安慰剂。
原始出处：
Andrew Menzies-Gow et al. Tezepelumab in Adults and Adolescents with Severe， Uncontrolled Asthma. N Engl J Med， May 13， 2021.
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